Monikeskus, avoin tutkimus lakosamidin vaikutusten määrittämiseksi terveiden henkilöiden uneen
torstai 16. elokuuta 2012 päivittänyt: UCB Pharma
Epilepsialääkkeen Lacosamidin vaikutuksia uneen ei ole virallisesti arvioitu.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Lacosamidin vaikutuksia unen laatuun terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Joillakin epilepsiapotilailla kohtausaktiivisuus liittyy tiettyihin uni-/herätyssyklin vaiheisiin, ja univajeen tiedetään kiihdyttävän kohtausten aktiivisuutta.
Epilepsiapotilaat raportoivat usein riittämättömästä tai häiriintyneestä unesta ja liiallisesta päiväsaikaan uneliaisuudesta johtuen kohtausten ja epilepsialääkkeiden vaikutuksista.
Näin ollen terveiden koehenkilöiden käyttö lisää varmuutta siitä, että unen muutokset liittyvät tutkimuslääkkeeseen eivätkä muihin tekijöihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- 005
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- 003
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- 004
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat
- 001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luotettava ja osaava henkilö, joka allekirjoittaa IRB:n hyväksymän suostumuslomakkeen
- Kohde on 18–50-vuotias mies tai nainen, jonka normaali painoindeksi (BMI) on 18–28 kg/m^2
- Tutkittavalla ei ole kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia, munuaisten, maha-suolikanavan, maksan, metabolisia, endokriinisiä, neurologisia tai psykiatrisia poikkeavuuksia
- Koehenkilö on terve, jolla on hyvä unihygienia ja normaali nukkuma-aika klo 21.00-01.00
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet aiempiin Lacosamide-tutkimuksiin tai saaneet Lacosamidea
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muuta tutkimuslääkitystä 30 päivän sisällä tai jotka osallistuvat parhaillaan tutkimustutkimukseen
- Tutkittavalla on ollut polysomnografia tai seulonta, joka paljastaa unihäiriöitä (esim. uniapnea tai narkolepsia)
- Tutkittava kuluttaa yli 400 mg kofeiinia päivässä
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys Lacosamidille
- Tutkittava on käyttänyt alkoholia tai huumeita viimeisen 2 vuoden aikana
- Kohde, joka kuluttaa yli 40 g alkoholia päivässä
- Tutkittavalla on positiivinen alkoholihengitystesti tai virtsan huumetesti
- Tutkittava polttaa yli puoli askia savukkeita päivässä tai kuluttaa nikotiinituotteita
- Kohde on raskaana/imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole steriili tai käyttää ehkäisymenetelmiä
- Kohde on mies, joka ei suostu käyttämään ehkäisyä
- Potilaat, jotka ottavat mitä tahansa lääkkeitä tällä hetkellä tai 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, paitsi ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, oraalisia ehkäisyvalmisteita ja ei-psykoaktiivisia lisäravinteita
- Kohteen elävien entsyymien määrä on yli 2 kertaa normaalin yläraja
- Kohde on luovuttanut verta tai hänellä on ollut yli 400 ml verenmenetys 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta
- Kohteen hematologiset tai kemialliset parametrit ovat alueen ulkopuolella
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä poikkeavuus fyysisessä tutkimuksessa tai elintoiminnoissa
- Tutkittavalla on sairas poskiontelooireyhtymä ilman tahdistinta tai toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos tai kliinisesti merkittävä EKG löydös
- Potilaalla on natriumkanalopatia
- Koehenkilö on kokenut sydäninfarktin viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tutkittavalla on New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
- Tutkittavalla on elinikäinen itsemurhayritys
- Kohdehenkilöllä on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- Potilaalla on tunnettu historia tai vaikea anafylaktinen reaktio tai vakavia veren dyskrasioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lakosamidi
300 mg/päivä
|
Lakosamidia annetaan suun kautta 50 mg:n tabletteina kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Annosta nostetaan viikoittain 100 mg:lla vuorokaudessa tavoiteannokseen 300 mg päivässä.
Kun tavoiteannos 300 mg vuorokaudessa on saavutettu 9 päivän ajan, Lacosamide-valmistetta pienennetään 2 päivän ajan 100 mg:lla vuorokaudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hereillä nukahtamisen jälkeen lähtötilanteesta hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitojakson loppuun (noin 22 päivää)
|
Herääminen unen alkamisen jälkeen määritellään kokonaisajaksi, joka pisteytetään hereillä polysomnografiassa unen alkamisen ja viimeisen heräämisen välillä.
|
Lähtötilanne hoitojakson loppuun (noin 22 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unitehokkuuden muutos lähtötasosta hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitojakson loppuun (noin 22 päivää)
|
Unen tehokkuus on prosenttiosuus, joka lasketaan jakamalla kokonaisnukkumisaika sängyssä käytetyllä ajalla.
|
Lähtötilanne hoitojakson loppuun (noin 22 päivää)
|
|
Kokonaisuniajan muutos lähtötilanteesta hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitojakson loppuun (noin 22 päivää)
|
Kokonaisuniaika on kaikkien nukkumisjaksojen kokonaismäärä sängyssä.
|
Lähtötilanne hoitojakson loppuun (noin 22 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP1031
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .