Un estudio abierto multicéntrico para determinar los efectos de la lacosamida sobre el sueño en sujetos sanos
16 de agosto de 2012 actualizado por: UCB Pharma
Los efectos de la lacosamida, un fármaco antiepiléptico, sobre el sueño no se han evaluado formalmente.
El presente estudio se lleva a cabo para evaluar los efectos de la lacosamida en la calidad del sueño en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En algunos pacientes con epilepsia, la actividad convulsiva se asocia con fases específicas del ciclo de sueño/vigilia, y se sabe que la privación del sueño precipita la actividad convulsiva.
Los pacientes con epilepsia a menudo informan sueño inadecuado o perturbado y somnolencia diurna excesiva debido a los efectos de las convulsiones, así como a los medicamentos antiepilépticos.
Por lo tanto, el uso de sujetos sanos mejora la certeza de que cualquier cambio en el sueño está relacionado con el fármaco del estudio y no con otros factores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- 005
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- 003
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- 004
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-
Virginia
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Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos
- 001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto confiable y capaz que firma un formulario de consentimiento aprobado por el IRB
- El sujeto es hombre o mujer entre 18 y 50 años cuyo Índice de Masa Corporal (IMC) normal está entre 18 y 28 kg/m^2
- El sujeto no tiene anomalías cardiovasculares, renales, gastrointestinales, hepáticas, metabólicas, endocrinas, neurológicas o psiquiátricas clínicamente relevantes.
- El sujeto goza de buena salud, tiene una buena higiene del sueño y un horario normal para acostarse entre las 21:00 y la 01:00 horas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que han participado en estudios previos de Lacosamida o recibieron Lacosamida
- Sujetos que han recibido otro medicamento en investigación dentro de los 30 días o que actualmente participan en un estudio de investigación
- El sujeto tiene antecedentes o polisomnografía de detección que revela trastornos del sueño (es decir, apnea del sueño o narcolepsia)
- El sujeto consume más de 400 mg de cafeína al día
- El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a la lacosamida
- El sujeto tiene abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años
- Sujeto que consume más de 40 g de alcohol al día
- El sujeto tiene una prueba de aliento con alcohol o prueba de detección de drogas en orina positiva
- El sujeto fuma más de medio paquete de cigarrillos por día o consume productos de nicotina
- El sujeto está embarazada, amamantando o en edad fértil, no es estéril ni usa métodos anticonceptivos
- El sujeto es un hombre que no está de acuerdo en usar métodos anticonceptivos
- Sujetos que toman algún medicamento actualmente o dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis, excepto medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, anticonceptivos orales y suplementos no psicoactivos
- El sujeto tiene enzimas vivas elevadas más de 2 veces el límite superior de lo normal
- El sujeto ha donado sangre o ha tenido una pérdida de sangre superior a 400 ml en los 3 meses anteriores a la primera dosis
- El sujeto tiene parámetros hematológicos o químicos fuera de rango
- El sujeto tiene una anomalía clínicamente relevante en el examen físico o en los signos vitales
- El sujeto tiene síndrome del seno enfermo sin marcapasos o bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado o hallazgo electrocardiográfico clínicamente significativo
- El sujeto tiene canalopatía de sodio
- El sujeto ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- El sujeto tiene insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association
- El sujeto tiene un historial de por vida de intentos de suicidio.
- El sujeto tiene alguna condición médica o psiquiátrica.
- El sujeto tiene antecedentes conocidos o una reacción anafiláctica grave o discrasias sanguíneas graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lacosamida
300 mg/día
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Lacosamida se administrará por vía oral en comprimidos de 50 mg dos veces al día durante 7 días.
La dosis aumentará semanalmente en 100 mg por día hasta una dosis objetivo de 300 mg por día.
Una vez que se haya alcanzado la dosis objetivo de 300 mg por día durante 9 días, se producirá una disminución de 100 mg por día de Lacosamida en 2 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la vigilia después del inicio del sueño desde el inicio hasta el final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento (aproximadamente 22 días)
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Despertar después del inicio del sueño se define como el tiempo total que se califica como despierto en una polisomnografía que ocurre entre el inicio del sueño y el despertar final.
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Línea de base hasta el final del período de tratamiento (aproximadamente 22 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la eficiencia del sueño desde el inicio hasta el final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento (aproximadamente 22 días)
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La eficiencia del sueño es el porcentaje calculado al dividir el tiempo total de sueño por el tiempo en la cama.
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Línea de base hasta el final del período de tratamiento (aproximadamente 22 días)
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Cambio en el tiempo total de sueño desde el inicio hasta el final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento (aproximadamente 22 días)
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El tiempo total de sueño es el total de todas las épocas de sueño dentro del tiempo en la cama.
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Línea de base hasta el final del período de tratamiento (aproximadamente 22 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP1031
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