En multicenter, åben-label undersøgelse for at bestemme virkningerne af lacosamid på søvn hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Pålidelig og dygtig forsøgsperson, der underskriver en IRB godkendt samtykkeerklæring
• Forsøgspersonen er en mand eller kvinde mellem 18 og 50 år, hvis normale kropsmasseindeks (BMI) er mellem 18 og 28 kg/m^2
• Personen har ingen klinisk relevante kardiovaskulære, renale, gastrointestinale, hepatiske, metaboliske, endokrine, neurologiske eller psykiatriske abnormiteter
• Forsøgspersonen er ved godt helbred og har god søvnhygiejne og normale sengetider mellem 21:00 og 01:00

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har deltaget i tidligere Lacosamid-undersøgelser eller fået Lacosamid
• Forsøgspersoner, der har modtaget en anden forsøgsmedicin inden for 30 dage, eller som i øjeblikket deltager i et forsøgsstudie
• Forsøgspersonen har en historie med eller screening af polysomnografi, der afslører søvnforstyrrelser (dvs. søvnapnø eller narkolepsi)
• Forsøgspersonen indtager mere end 400 mg koffein om dagen
• Personen har kendt overfølsomhed over for Lacosamid
• Personen har haft alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år
• Person, der indtager mere end 40 g alkohol om dagen
• Forsøgspersonen har en positiv alkoholudåndingstest eller en urinmedicinsk screening
• Forsøgsperson ryger mere end en halv pakke cigaretter om dagen eller indtager nikotinprodukter
• Forsøgspersonen er gravid/ammende eller fødedygtig kvinde, ikke steril eller bruger præventionsmetoder
• Forsøgspersonen er en mand, der ikke accepterer at bruge prævention
• Forsøgspersoner, der tager nogen form for medicin i øjeblikket eller inden for 2 uger før første dosis, undtagen ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, orale præventionsmidler og ikke-psykoaktive kosttilskud
• Forsøgspersonen har forhøjede levende enzymer, der er mere end 2 gange den øvre normalgrænse
• Forsøgspersonen har doneret blod eller haft blodtab på mere end 400 ml inden for 3 måneder før første dosis
• Forsøgspersonen har hæmatologi- eller kemiparametre uden for rækkevidde
• Forsøgspersonen har klinisk relevant abnormitet i fysisk undersøgelse eller vitale tegn
• Forsøgspersonen har syg sinus-syndrom uden pacemaker eller anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering eller klinisk signifikant elektrokardiogramfund
• Forsøgspersonen har natriumkanalopati
• Forsøgspersonen har oplevet et myokardieinfarkt i de sidste 3 måneder
• Forsøgspersonen har New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt
• Personen har en livshistorie med selvmordsforsøg
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk eller psykiatrisk tilstand
• Forsøgspersonen har en kendt historie eller en alvorlig anafylaktisk reaktion eller alvorlige bloddyskrasier