건강한 피험자의 수면에 대한 라코사미드의 영향을 확인하기 위한 다기관 공개 라벨 연구

포함 기준:

• IRB 승인 동의서에 서명한 신뢰할 수 있고 유능한 피험자
• 피험자는 정상 체질량 지수(BMI)가 18~28kg/m^2인 18~50세의 남성 또는 여성입니다.
• 피험자는 임상적으로 관련된 심혈관계, 신장계, 위장관계, 간계, 대사계, 내분비계, 신경학적 또는 정신과적 이상을 가지고 있지 않습니다.
• 피험자는 수면 위생 상태가 양호하고 21:00~01:00 사이에 취침 시간이 정상인 건강 상태가 양호합니다.

제외 기준:

• 이전 라코사미드 연구에 참여했거나 라코사미드를 투여받은 피험자
• 30일 이내에 다른 연구용 약물을 투여 받았거나 현재 연구에 참여하고 있는 피험자
• 피험자는 수면 장애(즉, 수면 무호흡증 또는 기면증)
• 피험자는 하루에 400mg 이상의 카페인을 섭취합니다.
• 피험자는 라코사미드에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• 피험자는 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용
• 하루 40g 이상의 알코올을 섭취하는 피험자
• 피험자는 알코올 호흡 검사 또는 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
• 피험자는 하루에 반 갑 이상의 담배를 피우거나 니코틴 제품을 섭취함
• 피험자가 임신/수유 중이거나 가임 여성이 불임이 아니거나 피임 방법을 사용 중임
• 피험자는 피임 사용에 동의하지 않는 남성입니다.
• 비스테로이드성 항염증제, 경구 피임약 및 비정신작용 보조제를 제외하고 현재 또는 첫 투여 전 2주 이내에 임의의 약물을 복용 중인 피험자
• 피험자는 정상 상한치의 2배보다 더 높은 활성 효소를 가지고 있습니다.
• 피험자는 첫 투여 전 3개월 이내에 헌혈했거나 혈액 손실이 400mL를 초과했습니다.
• 피험자는 범위를 벗어난 혈액학 또는 화학 매개변수를 가지고 있습니다.
• 피험자는 신체 검사 또는 활력 징후에서 임상적으로 관련된 이상이 있음
• 피험자는 심박 조율기 또는 2도 또는 3도 방실 차단이 없거나 임상적으로 유의한 심전도 소견이 없는 아픈 부비동 증후군이 있습니다.
• 피험자는 나트륨 채널병증이 있습니다.
• 피험자는 지난 3개월 동안 심근 경색을 경험했습니다.
• 피험자는 New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전이 있습니다.
• 피험자는 평생 동안 자살을 시도한 전력이 있습니다.
• 피험자는 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
• 피험자는 알려진 병력이나 심각한 아나필락시스 반응 또는 심각한 혈액 질환이 있습니다.