Um estudo multicêntrico e aberto para determinar os efeitos da lacosamida no sono em indivíduos saudáveis
16 de agosto de 2012 atualizado por: UCB Pharma
Os efeitos da Lacosamida, uma droga antiepiléptica, no sono não foram formalmente avaliados.
O presente estudo está sendo conduzido para avaliar os efeitos da Lacosamida na qualidade do sono em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em alguns pacientes com epilepsia, a atividade convulsiva está associada a fases específicas do ciclo sono/vigília, e sabe-se que a privação do sono precipita a atividade convulsiva.
Sono inadequado ou perturbado e sonolência diurna excessiva são frequentemente relatados por pacientes com epilepsia devido aos efeitos das convulsões, bem como das drogas antiepilépticas.
Assim, o uso de indivíduos saudáveis aumenta a certeza de que quaisquer alterações no sono estão relacionadas ao medicamento do estudo e não a outros fatores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- 005
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- 003
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- 004
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos
- 001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito confiável e capaz que assina um formulário de consentimento aprovado pelo IRB
- Sujeito é homem ou mulher entre 18 e 50 anos cujo Índice de Massa Corporal (IMC) normal está entre 18 e 28 kg/m^2
- O sujeito não tem anormalidades cardiovasculares, renais, gastrointestinais, hepáticas, metabólicas, endócrinas, neurológicas ou psiquiátricas clinicamente relevantes
- O indivíduo goza de boa saúde e tem boa higiene do sono e horários normais de dormir entre 21:00 e 01:00 horas
Critério de exclusão:
- Indivíduos que participaram de estudos anteriores com Lacosamida ou receberam Lacosamida
- Indivíduos que receberam outro medicamento experimental dentro de 30 dias ou atualmente participando de um estudo experimental
- O sujeito tem um histórico ou polissonografia de triagem que revela distúrbios do sono (ou seja, apnéia do sono ou narcolepsia)
- Sujeito consome mais de 400 mg de cafeína por dia
- Sujeito tem hipersensibilidade conhecida à Lacosamida
- Sujeito tem abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos
- Sujeito que consome mais de 40 g de álcool por dia
- O indivíduo tem um teste de bafômetro positivo para álcool ou triagem de drogas na urina
- Sujeito fuma mais de meio maço de cigarros por dia ou consome produtos de nicotina
- O sujeito está grávida / amamentando ou com potencial para engravidar, não estéril ou usando métodos contraceptivos
- Sujeito é homem que não concorda em usar métodos contraceptivos
- Indivíduos que tomam qualquer medicamento atualmente ou dentro de 2 semanas antes da primeira dose, exceto anti-inflamatórios não esteróides, contraceptivos orais e suplementos não psicoativos
- Sujeito tem enzimas vivas elevadas acima de 2 vezes o limite superior do normal
- O indivíduo doou sangue ou teve perda de sangue superior a 400 mL dentro de 3 meses antes da primeira dose
- O sujeito tem hematologia ou parâmetros químicos fora do intervalo
- O sujeito tem anormalidade clinicamente relevante no exame físico ou nos sinais vitais
- Sujeito tem síndrome do seio doente sem marca-passo ou bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau ou achado clinicamente significativo de eletrocardiograma
- Sujeito tem canalopatia de sódio
- Sujeito sofreu um infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- O indivíduo tem insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
- Sujeito tem um histórico de tentativas de suicídio ao longo da vida
- O sujeito tem qualquer condição médica ou psiquiátrica
- O sujeito tem um histórico conhecido ou reação anafilática grave ou discrasias sanguíneas graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lacosamida
300 mg/dia
|
A lacosamida será administrada por via oral em comprimidos de 50 mg duas vezes ao dia durante 7 dias.
A dose aumentará semanalmente em 100 mg por dia para uma dose alvo de 300 mg por dia.
Uma vez que a dose alvo de 300 mg por dia tenha sido alcançada por 9 dias, ocorrerá uma redução gradual de 2 dias de Lacosamida em 100 mg por dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na vigília após o início do sono desde a linha de base até o final do período de tratamento
Prazo: Linha de base até o final do período de tratamento (aproximadamente 22 dias)
|
Acordar após o início do sono é definido como o tempo total que é classificado como acordado em uma polissonografia ocorrendo entre o início do sono e o despertar final.
|
Linha de base até o final do período de tratamento (aproximadamente 22 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na eficiência do sono desde o início até o final do período de tratamento
Prazo: Linha de base até o final do período de tratamento (aproximadamente 22 dias)
|
A eficiência do sono é a porcentagem calculada dividindo o tempo total de sono pelo tempo na cama.
|
Linha de base até o final do período de tratamento (aproximadamente 22 dias)
|
|
Alteração no tempo total de sono desde a linha de base até o final do período de tratamento
Prazo: Linha de base até o final do período de tratamento (aproximadamente 22 dias)
|
Total Sleep Time é o total de todas as épocas de sono dentro do tempo na cama.
|
Linha de base até o final do período de tratamento (aproximadamente 22 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP1031
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .