Uno studio multicentrico in aperto per determinare gli effetti della lacosamide sul sonno in soggetti sani
16 agosto 2012 aggiornato da: UCB Pharma
Gli effetti di Lacosamide, un farmaco antiepilettico, sul sonno non sono stati formalmente valutati.
Il presente studio è stato condotto per valutare gli effetti di Lacosamide sulla qualità del sonno in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In alcuni pazienti con epilessia, l'attività convulsiva è associata a fasi specifiche del ciclo sonno/veglia ed è noto che la privazione del sonno accelera l'attività convulsiva.
Il sonno inadeguato o disturbato e l'eccessiva sonnolenza diurna sono spesso riportati dai pazienti con epilessia a causa degli effetti delle convulsioni e dei farmaci antiepilettici.
Pertanto, l'uso di soggetti sani migliora la certezza che eventuali cambiamenti nel sonno siano correlati al farmaco in studio e non ad altri fattori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
- 005
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- 003
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-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
- 004
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti
- 001
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto affidabile e capace che firma un modulo di consenso approvato dall'IRB
- Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 50 anni il cui normale indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 18 e 28 kg/m^2
- Il soggetto non presenta anomalie cardiovascolari, renali, gastrointestinali, epatiche, metaboliche, endocrine, neurologiche o psichiatriche clinicamente rilevanti
- Il soggetto è in buona salute che ha una buona igiene del sonno e orari normali per andare a letto tra le 21:00 e l'01:00
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno partecipato a precedenti studi con Lacosamide o hanno ricevuto Lacosamide
- - Soggetti che hanno ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni o che attualmente partecipano a uno studio sperimentale
- Il soggetto ha una storia di polisonnografia o screening che rivela disturbi del sonno (es. apnee notturne o narcolessia)
- Il soggetto consuma più di 400 mg di caffeina al giorno
- Il soggetto ha ipersensibilità nota a Lacosamide
- Il soggetto ha abusato di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
- Soggetto che consuma più di 40 g di alcol al giorno
- Il soggetto ha un test dell'alito alcolico positivo o uno screening antidroga nelle urine
- Il soggetto fuma più di mezzo pacchetto di sigarette al giorno o consuma prodotti a base di nicotina
- Il soggetto è una donna incinta/in allattamento o potenzialmente fertile non sterile o che utilizza metodi contraccettivi
- Il soggetto è un maschio che non accetta di usare la contraccezione
- Soggetti che assumono qualsiasi farmaco attualmente o entro 2 settimane prima della prima dose ad eccezione di farmaci antinfiammatori non steroidei, contraccettivi orali e integratori non psicoattivi
- Il soggetto ha enzimi vivi elevati superiori a 2 volte il limite superiore del normale
- Il soggetto ha donato il sangue o ha avuto una perdita di sangue superiore a 400 ml entro 3 mesi prima della prima dose
- Il soggetto ha parametri ematologici o chimici fuori range
- Il soggetto ha un'anomalia clinicamente rilevante nell'esame fisico o nei segni vitali
- Il soggetto ha la sindrome del nodo del seno senza pacemaker o blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado o reperto elettrocardiografico clinicamente significativo
- Il soggetto ha una canalopatia del sodio
- Il soggetto ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 3 mesi
- Il soggetto ha insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
- Il soggetto ha una storia di tentativi di suicidio da una vita
- Il soggetto ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica
- Il soggetto ha una storia nota o una grave reazione anafilattica o gravi discrasie ematiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lacosamide
300mg/giorno
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Lacosamide sarà somministrato per via orale in compresse da 50 mg due volte al giorno per 7 giorni.
La dose aumenterà settimanalmente di 100 mg al giorno fino a una dose target di 300 mg al giorno.
Una volta raggiunta la dose target di 300 mg al giorno per 9 giorni, si verificherà una riduzione graduale di 2 giorni di Lacosamide di 100 mg al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della veglia dopo l'inizio del sonno dal basale alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento (circa 22 giorni)
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Il risveglio dopo l'inizio del sonno è definito come il tempo totale valutato come sveglio in una polisonnografia che si verifica tra l'inizio del sonno e il risveglio finale.
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Dal basale alla fine del periodo di trattamento (circa 22 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'efficienza del sonno dal basale alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento (circa 22 giorni)
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L'efficienza del sonno è la percentuale calcolata prendendo il tempo totale di sonno diviso per il tempo trascorso a letto.
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Dal basale alla fine del periodo di trattamento (circa 22 giorni)
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Variazione del tempo di sonno totale dal basale alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento (circa 22 giorni)
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Total Sleep Time è il totale di tutte le epoche di sonno durante il tempo trascorso a letto.
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Dal basale alla fine del periodo di trattamento (circa 22 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
9 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP1031
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