難治性低血圧の治療のためのミドドリン
2020年10月5日 更新者：Matthias Eikermann, MD PhD、Massachusetts General Hospital
ICU からの退院の準備ができている患者の難治性低血圧の治療のためのミドドリン
ICU からの退院の準備ができている患者の難治性低血圧のミドドリン治療は、MGH 滞在期間を延長したり、患者を ICU に再入院させる危険を冒したりすることなく、IV 昇圧剤の投与期間と SICU 滞在期間を短縮すると仮定します。
調査の概要
詳細な説明
重症患者の持続的な低血圧は、集中治療室 (ICU) から患者を退院させる際の主要な障壁のままです。
私たちの病院では、組織灌流が適切な患者では、ミドドリンが低血圧を治療し、継続的な静脈内（IV）昇圧剤を離脱させ、ICU退院を促進することが観察されています.
ICU における低血圧の原因として考えられるものはいくつかあります。
最も頻繁に見られる原因には、敗血症性ショック、循環血液量減少、副腎不全、および薬物療法による特異体質の反応が含まれます。
低血圧の可逆的な原因が解決されたが、依然として昇圧剤が必要な患者にとって、ミドドリンは血圧を正常に上昇させるための有用な補助薬であることが証明される可能性があります.
ICU環境での低血圧の治療のためのミドドリンの使用を検討した以前の研究はありません.
したがって、重症患者の低血圧の治療として、ミドドリンの新しい適応症を調査しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- SICUに入学
- フェニレフリン 100 mcg/分未満、またはノルエピネフリン 8 mcg/分、またはメタラミノール 60 mcg/分未満の速度で IV 昇圧剤を必要とする;望ましい血圧目標を維持しながら、24時間以上離乳できない
除外基準:
- 不十分な組織の酸素化
- 肝不全
- 腎不全
- 副腎不全による血液量減少性ショックまたは低血圧
- 妊娠
- 重度の器質性心疾患
- 尿閉
- 褐色細胞腫
- 甲状腺中毒症
- 入院前投薬としてのミドドリン
- ミドドリンに対する既知のアレルギー
- 別の臨床試験への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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患者は盲検化されたプラセボコントロールに無作為に割り付けられます
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ACTIVE_COMPARATOR：ミドドリン
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患者は無作為化され、20mgのミドドリンに盲検化されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IV 昇圧剤の中止までの時間
時間枠：治験薬の開始からIV昇圧剤の中止まで、最大400時間評価
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ミドドリンの開始から IV 昇圧剤の中止までの測定時間
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治験薬の開始からIV昇圧剤の中止まで、最大400時間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU滞在期間
時間枠：ミドドリンの開始から ICU 退院まで、最大 45 日間評価
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ミドドリンの開始からICUからの退院準備までの測定日数
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ミドドリンの開始から ICU 退院まで、最大 45 日間評価
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入院期間
時間枠：ミドドリンの開始から退院まで、最大 90 日間評価
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ミドドリンの開始から退院までの測定日数
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ミドドリンの開始から退院まで、最大 90 日間評価
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ICU再入院率
時間枠：ICU退院後2ヶ月以内
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ミッドドリンで開始され、退院後に ICU に再入院した患者の数
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ICU退院後2ヶ月以内
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高血圧、徐脈、血行動態的に有意な頻脈の発生率
時間枠：治験薬の開始から治験薬の中止まで、平均59時間。
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高血圧（収縮期血圧が一次チームによって設定された値よりも高い値または 160 mmg を超える値まで増加）、徐脈（一次チームによって設定された値よりも低い値または 40 BPM 未満まで心拍数が減少）の測定率血行力学的に有意な頻脈（収縮期血圧の 20 mmHg 以上の低下）。
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治験薬の開始から治験薬の中止まで、平均59時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthias Eikermann, MD, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月5日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011P002049
- 2015-098 (他の：Sir Charles Gairdner Hospital HREC)
- 2018P000162 (他の：Beth Israel Deaconess Medical Center)
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