Midodrin pro léčbu refrakterní hypotenze
5. října 2020 aktualizováno: Matthias Eikermann, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Midodrin pro léčbu refrakterní hypotenze u pacientů, kteří jsou jinak připraveni k propuštění z JIP
Předpokládáme, že midodrinní léčba refrakterní hypotenze u pacientů, kteří jsou jinak připraveni k propuštění z JIP, zkracuje dobu podávání IV vazopresorů a délku pobytu na JIP, aniž by se prodloužila délka pobytu MGH nebo aby pacient riskoval, že bude znovu přijat na JIP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přetrvávající hypotenze u kriticky nemocných pacientů zůstává hlavní překážkou propouštění pacientů z jednotky intenzivní péče (JIP).
V naší nemocnici bylo u pacientů s adekvátní tkáňovou perfuzí pozorováno, že midodrin léčí hypotenzi za účelem odstavení kontinuálních intravenózních (IV) vazopresorů, a tím podpory propouštění z JIP.
Existuje několik možných etiologií hypotenze na JIP.
Mezi nejčastější příčiny patří septický šok, hypovolémie, adrenální insuficience a idiosynkratické reakce na léky.
Pro pacienty, jejichž reverzibilní příčiny hypotenze byly vyřešeny, ale stále vyžadují vazopresory, se může midodrin ukázat jako užitečný doplňkový lék k úspěšnému zvýšení krevního tlaku.
Žádné předchozí studie nezkoumaly použití midodrinu k léčbě hypotenze na JIP.
Proto zkoumáme novou indikaci midodrinu jako léčby hypotenze u kriticky nemocných pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
139
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 60009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Přijat na SICU
- Vyžadující IV vazopresory s rychlostí nižší než 100 mcg/min fenylefrinu nebo 8 mcg/min norepinefrinu nebo 60 mcg/min metaraminolu; a neschopný odvykání déle než 24 hodin při zachování požadovaného cíle krevního tlaku
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečné okysličení tkání
- Selhání jater
- Selhání ledvin
- Hypovolemický šok nebo hypotenze v důsledku adrenální insuficience
- Těhotenství
- Těžké organické srdeční onemocnění
- Zadržování moči
- Feochromocytom
- Tyreotoxikóza
- Midodrin jako lék před přijetím
- Jakékoli známé alergie na midodrin
- Zápis do další klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Pacienti budou randomizováni do zaslepené placebové kontroly
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Midodrin
|
Pacienti budou randomizováni jako zaslepení na 20 mg midodrinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do přerušení IV vazopresorů
Časové okno: Od zahájení podávání studovaného léčiva do ukončení IV vasopresorů, hodnoceno až do 400 hodin
|
Měřeno hodiny od zahájení midodrinu do ukončení IV vazopresorů
|
Od zahájení podávání studovaného léčiva do ukončení IV vasopresorů, hodnoceno až do 400 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od zahájení midodrinu do propuštění z JIP, hodnoceno do 45 dnů
|
Naměřený počet dní od zahájení midodrinu do připravenosti k propuštění z JIP
|
Od zahájení midodrinu do propuštění z JIP, hodnoceno do 45 dnů
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od zahájení midodrinu do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 90 dnů
|
Měřený počet dní od zahájení midodrinu do propuštění z nemocnice
|
Od zahájení midodrinu do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 90 dnů
|
|
Míra readmise na JIP
Časové okno: Až 2 měsíce po propuštění z JIP
|
Počet pacientů zahájených na midodrinu, kteří jsou po propuštění do patra znovu přijati zpět na JIP
|
Až 2 měsíce po propuštění z JIP
|
|
Míra hypertenze, bradykardie a hemodynamicky významných tacharrytmií
Časové okno: Od zahájení podávání studovaného léku do ukončení podávání studovaného léku, průměrně 59 hodin.
|
Naměřené frekvence hypertenze (zvýšení systolického krevního tlaku na hodnoty vyšší, než byly stanoveny primárním týmem nebo vyšší než 160 mmg), bradykardie (snížení srdeční frekvence na hodnoty nižší než hodnoty stanovené primárním týmem nebo nižší než 40 BPM), hemodynamicky významné tachyarytmie (snížení systolického krevního tlaku o více než 20 mmhg).
|
Od zahájení podávání studovaného léku do ukončení podávání studovaného léku, průměrně 59 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias Eikermann, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2012
První zveřejněno (ODHAD)
13. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Atributy nemoci
- Závažné onemocnění
- Hypotenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Midodrin
Další identifikační čísla studie
- 2011P002049
- 2015-098 (JINÝ: Sir Charles Gairdner Hospital HREC)
- 2018P000162 (JINÝ: Beth Israel Deaconess Medical Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .