Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Midodrin for behandling av refraktær hypotensjon

5. oktober 2020 oppdatert av: Matthias Eikermann, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Midodrine for behandling av refraktær hypotensjon hos pasienter som ellers er klare for utskrivning fra intensivavdelingen

Vi antar at midodrin behandling av refraktær hypotensjon hos pasienter som ellers er klare for utskrivning fra intensivavdelingen, forkorter varigheten av å motta IV vasopressorer og liggetiden på SICU uten å øke MGH liggetid eller sette pasienten i fare for å bli reinnlagt på en intensivavdeling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vedvarende hypotensjon hos kritisk syke pasienter er fortsatt en stor barriere for å skrive ut pasienter fra intensivavdelingen (ICU). På sykehuset vårt, hos pasienter med tilstrekkelig vevsperfusjon, har midodrin blitt observert for å behandle hypotensjon for å avvenne kontinuerlige intravenøse (IV) vasopressorer og derfor fremme ICU-utflod. Det er flere mulige årsaker til hypotensjon på intensivavdelingen. De vanligste årsakene inkluderer septisk sjokk, hypovolemi, binyrebarksvikt og idiosynkratiske reaksjoner fra medisiner. For pasienter hvis reversible årsaker til hypotensjon har blitt behandlet, men som fortsatt krever vasopressorer, kan midodrin vise seg å være et nyttig tilleggsmedisin for å lykkes med å øke blodtrykket. Ingen tidligere studier har undersøkt bruken av midodrin for behandling av hypotensjon i intensivavdeling. Derfor undersøker vi en ny indikasjon for midodrin som behandling av hypotensjon hos kritisk syke pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 60009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Innlagt på SICU
  • Krever IV vasopressorer med en hastighet på mindre enn 100 mcg/min fenylefrin, eller 8 mcg/min noradrenalin, eller 60 mcg/min metaraminol; og ute av stand til å avvenne i mer enn 24 timer mens du fortsatt opprettholder ønsket blodtrykksmål

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig oksygenering av vev
  • Leversvikt
  • Nyresvikt
  • Hypovolemisk sjokk eller hypotensjon på grunn av binyrebarksvikt
  • Svangerskap
  • Alvorlig organisk hjertesykdom
  • Urinretensjon
  • Feokromocytom
  • Tyreotoksikose
  • Midodrine som pre-innleggsmedisin
  • Eventuelle kjente allergier mot midodrin
  • Påmelding til en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil bli randomisert til blindet placebokontroll
ACTIVE_COMPARATOR: Midodrine
Legemiddel: Midodrine
Pasienter vil bli randomisert til blindet til 20 mg midodrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til seponering av IV vasopressorer
Tidsramme: Fra oppstart av studiemedikamentet til seponering av IV vasopressorer, vurdert opp til 400 timer
Målt timer fra initiering av midodrin til seponering av IV vasopressorer
Fra oppstart av studiemedikamentet til seponering av IV vasopressorer, vurdert opp til 400 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra oppstart av midodrin til ICU-utskrivning, vurdert opp til 45 dager
Målt antall dager fra oppstart av midodrin til utskrivning klar fra intensivavdelingen
Fra oppstart av midodrin til ICU-utskrivning, vurdert opp til 45 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra oppstart av midodrine til utskrivning fra sykehus, vurdert opp til 90 dager
Målt antall dager fra oppstart av midodrine til utskrivning fra sykehus
Fra oppstart av midodrine til utskrivning fra sykehus, vurdert opp til 90 dager
Frekvenser for gjeninnleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter ICU-utskrivning
Antall pasienter påbegynt på midodrine som blir reinnlagt tilbake til intensivavdelingen etter utskrivning til gulvet
Inntil 2 måneder etter ICU-utskrivning
Forekomster av hypertensjon, bradykardi og hemodynamisk signifikante takarrytmier
Tidsramme: Fra oppstart av studiemedikamentet til seponering av studiemedisin, gjennomsnittlig 59 timer.
Målte forekomster av hypertensjon (økning i systolisk blodtrykk til verdier høyere enn de satt av primærteamet eller større enn 160 mmg), bradykardi (reduksjon i hjertefrekvens til verdier lavere enn de satt av primærteamet eller mindre enn 40 BPM), hemodynamisk signifikante takyarytmier (større enn 20 mmhg reduksjon i systolisk blodtrykk).
Fra oppstart av studiemedikamentet til seponering av studiemedisin, gjennomsnittlig 59 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Sir Charles Gairdner Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias Eikermann, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

13. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011P002049
  • 2015-098 (ANNEN: Sir Charles Gairdner Hospital HREC)
  • 2018P000162 (ANNEN: Beth Israel Deaconess Medical Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Midodrine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere