Midodrine pour le traitement de l'hypotension réfractaire
5 octobre 2020 mis à jour par: Matthias Eikermann, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Midodrine pour le traitement de l'hypotension réfractaire chez les patients autrement prêts à sortir de l'unité de soins intensifs
Nous émettons l'hypothèse que le traitement à la midodrine de l'hypotension réfractaire chez les patients autrement prêts à sortir de l'USI raccourcit la durée de réception des vasopresseurs IV et la durée du séjour en USI sans augmenter la durée du séjour au MGH ni exposer le patient au risque d'être réadmis en USI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypotension persistante chez les patients gravement malades reste un obstacle majeur à la sortie des patients de l'unité de soins intensifs (USI).
Dans notre hôpital, chez les patients présentant une perfusion tissulaire adéquate, il a été observé que la midodrine traite l'hypotension afin de sevrer les vasopresseurs intraveineux continus (IV) et donc de favoriser la sortie des soins intensifs.
Il existe plusieurs étiologies possibles de l'hypotension en réanimation.
Les causes les plus fréquemment observées sont le choc septique, l'hypovolémie, l'insuffisance surrénalienne et les réactions idiosyncrasiques aux médicaments.
Pour les patients dont les causes réversibles d'hypotension ont été traitées mais qui nécessitent toujours des vasopresseurs, la midodrine peut s'avérer être un médicament d'appoint utile pour augmenter avec succès la tension artérielle.
Aucune étude antérieure n'a examiné l'utilisation de la midodrine pour le traitement de l'hypotension dans une unité de soins intensifs.
Par conséquent, nous étudions une nouvelle indication pour la midodrine comme traitement de l'hypotension chez les patients gravement malades.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
139
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 60009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Admis à la SICU
- Nécessitant des vasopresseurs IV à un débit inférieur à 100 mcg/min de phényléphrine, ou 8 mcg/min de noradrénaline, ou 60 mcg/min de métaraminol ; et incapable de sevrer pendant plus de 24 heures tout en maintenant l'objectif de tension artérielle souhaité
Critère d'exclusion:
- Oxygénation tissulaire inadéquate
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Choc hypovolémique ou hypotension due à une insuffisance surrénalienne
- Grossesse
- Cardiopathie organique sévère
- Rétention urinaire
- Phéochromocytome
- Thyrotoxicose
- Midodrine comme médicament de préadmission
- Toute allergie connue à la midodrine
- Inscription à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Les patients seront randomisés pour un contrôle placebo en aveugle
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ACTIVE_COMPARATOR: Midodrine
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Les patients seront randomisés en aveugle pour recevoir 20 mg de midodrine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'à l'arrêt des vasopresseurs IV
Délai: De l'initiation du médicament à l'étude jusqu'à l'arrêt des vasopresseurs IV, évalué jusqu'à 400 heures
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Heures mesurées depuis le début de la midodrine jusqu'à l'arrêt des vasopresseurs IV
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De l'initiation du médicament à l'étude jusqu'à l'arrêt des vasopresseurs IV, évalué jusqu'à 400 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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USI Durée du séjour
Délai: De l'initiation de la midodrine jusqu'à la sortie de l'USI, évaluée jusqu'à 45 jours
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Nombre mesuré de jours depuis le début de la midodrine jusqu'à la sortie prête de l'USI
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De l'initiation de la midodrine jusqu'à la sortie de l'USI, évaluée jusqu'à 45 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'initiation de la midodrine jusqu'à la sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 90 jours
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Nombre mesuré de jours depuis le début de la midodrine jusqu'à la sortie de l'hôpital
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De l'initiation de la midodrine jusqu'à la sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 90 jours
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Taux de réadmission aux soins intensifs
Délai: Jusqu'à 2 mois après la sortie de l'USI
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Nombre de patients initiés à la midodrine qui sont réadmis aux soins intensifs après avoir été renvoyés à l'étage
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Jusqu'à 2 mois après la sortie de l'USI
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Taux d'hypertension, de bradycardie et de tacharythmies significatives sur le plan hémodynamique
Délai: De l'initiation du médicament à l'étude jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude, une moyenne de 59 heures.
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Taux mesurés d'hypertension (augmentation de la pression artérielle systolique à des valeurs supérieures à celles fixées par l'équipe primaire ou supérieures à 160 mmg), de bradycardie (diminution de la fréquence cardiaque à des valeurs inférieures à celles fixées par l'équipe primaire ou inférieures à 40 BPM), tachyarythmies hémodynamiquement significatives (diminution supérieure à 20 mmhg de la pression artérielle systolique).
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De l'initiation du médicament à l'étude jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude, une moyenne de 59 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias Eikermann, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2012
Première publication (ESTIMATION)
13 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Attributs de la maladie
- Maladie critique
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Midodrine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011P002049
- 2015-098 (AUTRE: Sir Charles Gairdner Hospital HREC)
- 2018P000162 (AUTRE: Beth Israel Deaconess Medical Center)
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