- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01531959
Midodrine per il trattamento dell'ipotensione refrattaria
5 ottobre 2020 aggiornato da: Matthias Eikermann, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Midodrine per il trattamento dell'ipotensione refrattaria in pazienti altrimenti pronti per la dimissione dalla terapia intensiva
Ipotizziamo che il trattamento con midodrina dell'ipotensione refrattaria in pazienti altrimenti pronti per la dimissione dall'ICU riduca la durata della ricezione di vasopressori IV e la durata della degenza in SICU senza aumentare la durata della degenza con MGH o mettere il paziente a rischio di essere riammesso in una ICU.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotensione persistente nei pazienti critici rimane un ostacolo importante alla dimissione dei pazienti dall'unità di terapia intensiva (ICU).
Nel nostro ospedale, in pazienti con un'adeguata perfusione tissutale, è stato osservato che la midodrina tratta l'ipotensione al fine di svezzare i vasopressori continui per via endovenosa (IV) e quindi promuovere la dimissione dall'ICU.
Esistono diverse possibili eziologie dell'ipotensione in terapia intensiva.
Le cause più frequenti includono shock settico, ipovolemia, insufficienza surrenalica e reazioni idiosincratiche da farmaci.
Per i pazienti le cui cause reversibili di ipotensione sono state affrontate ma richiedono ancora vasopressori, la midodrina può rivelarsi un utile farmaco aggiuntivo per aumentare con successo la pressione sanguigna.
Nessuno studio precedente ha esaminato l'uso della midodrina per il trattamento dell'ipotensione in un ambiente di terapia intensiva.
Pertanto, stiamo studiando una nuova indicazione per la midodrina come trattamento dell'ipotensione nei pazienti critici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
139
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 60009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Ammesso alla SICU
- Necessità di vasopressori EV a una velocità inferiore a 100 mcg/min di fenilefrina, o 8 mcg/min di noradrenalina, o 60 mcg/min di metaraminolo; e incapace di svezzare per più di 24 ore pur mantenendo l'obiettivo di pressione sanguigna desiderato
Criteri di esclusione:
- Inadeguata ossigenazione dei tessuti
- Insufficienza epatica
- Insufficienza renale
- Shock ipovolemico o ipotensione dovuta a insufficienza surrenalica
- Gravidanza
- Grave cardiopatia organica
- Ritenzione urinaria
- Feocromocitoma
- Tireotossicosi
- Midodrine come farmaco pre-ricovero
- Eventuali allergie note alla midodrina
- Arruolamento in un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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I pazienti saranno randomizzati al controllo placebo in cieco
|
ACTIVE_COMPARATORE: Midodrina
|
I pazienti saranno randomizzati in cieco a 20 mg di midodrina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo fino all'interruzione dei vasopressori IV
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino all'interruzione dei vasopressori IV, valutato fino a 400 ore
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Ore misurate dall'inizio della midodrina fino alla sospensione dei vasopressori IV
|
Dall'inizio del farmaco in studio fino all'interruzione dei vasopressori IV, valutato fino a 400 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'inizio della midodrina fino alla dimissione dall'ICU, valutato fino a 45 giorni
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Numero di giorni misurato dall'inizio della midodrina fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Dall'inizio della midodrina fino alla dimissione dall'ICU, valutato fino a 45 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'inizio della midodrina fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 90 giorni
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Numero di giorni misurato dall'inizio della midodrina fino alla dimissione dall'ospedale
|
Dall'inizio della midodrina fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 90 giorni
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Tassi di riammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Numero di pazienti iniziati con midodrina che vengono riammessi nuovamente in terapia intensiva dopo essere stati dimessi al piano
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Fino a 2 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Tassi di ipertensione, bradicardia e tacharritmie emodinamicamente significative
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino all'interruzione del farmaco in studio, una media di 59 ore.
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Tassi misurati di ipertensione (aumento della pressione arteriosa sistolica a valori superiori a quelli fissati dalla squadra primaria o superiori a 160 mmg), bradicardia (diminuzione della frequenza cardiaca a valori inferiori a quelli fissati dalla squadra primaria o inferiori a 40 BPM), tachiaritmie emodinamicamente significative (diminuzione della pressione arteriosa sistolica superiore a 20 mmhg).
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Dall'inizio del farmaco in studio fino all'interruzione del farmaco in studio, una media di 59 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias Eikermann, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2012
Primo Inserito (STIMA)
13 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Attributi della malattia
- Malattia critica
- Ipotensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Midodrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011P002049
- 2015-098 (ALTRO: Sir Charles Gairdner Hospital HREC)
- 2018P000162 (ALTRO: Beth Israel Deaconess Medical Center)
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