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Midodrine per il trattamento dell'ipotensione refrattaria

5 ottobre 2020 aggiornato da: Matthias Eikermann, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Midodrine per il trattamento dell'ipotensione refrattaria in pazienti altrimenti pronti per la dimissione dalla terapia intensiva

Ipotizziamo che il trattamento con midodrina dell'ipotensione refrattaria in pazienti altrimenti pronti per la dimissione dall'ICU riduca la durata della ricezione di vasopressori IV e la durata della degenza in SICU senza aumentare la durata della degenza con MGH o mettere il paziente a rischio di essere riammesso in una ICU.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotensione persistente nei pazienti critici rimane un ostacolo importante alla dimissione dei pazienti dall'unità di terapia intensiva (ICU). Nel nostro ospedale, in pazienti con un'adeguata perfusione tissutale, è stato osservato che la midodrina tratta l'ipotensione al fine di svezzare i vasopressori continui per via endovenosa (IV) e quindi promuovere la dimissione dall'ICU. Esistono diverse possibili eziologie dell'ipotensione in terapia intensiva. Le cause più frequenti includono shock settico, ipovolemia, insufficienza surrenalica e reazioni idiosincratiche da farmaci. Per i pazienti le cui cause reversibili di ipotensione sono state affrontate ma richiedono ancora vasopressori, la midodrina può rivelarsi un utile farmaco aggiuntivo per aumentare con successo la pressione sanguigna. Nessuno studio precedente ha esaminato l'uso della midodrina per il trattamento dell'ipotensione in un ambiente di terapia intensiva. Pertanto, stiamo studiando una nuova indicazione per la midodrina come trattamento dell'ipotensione nei pazienti critici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 60009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Ammesso alla SICU
  • Necessità di vasopressori EV a una velocità inferiore a 100 mcg/min di fenilefrina, o 8 mcg/min di noradrenalina, o 60 mcg/min di metaraminolo; e incapace di svezzare per più di 24 ore pur mantenendo l'obiettivo di pressione sanguigna desiderato

Criteri di esclusione:

  • Inadeguata ossigenazione dei tessuti
  • Insufficienza epatica
  • Insufficienza renale
  • Shock ipovolemico o ipotensione dovuta a insufficienza surrenalica
  • Gravidanza
  • Grave cardiopatia organica
  • Ritenzione urinaria
  • Feocromocitoma
  • Tireotossicosi
  • Midodrine come farmaco pre-ricovero
  • Eventuali allergie note alla midodrina
  • Arruolamento in un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti saranno randomizzati al controllo placebo in cieco
ACTIVE_COMPARATORE: Midodrina
I pazienti saranno randomizzati in cieco a 20 mg di midodrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino all'interruzione dei vasopressori IV
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino all'interruzione dei vasopressori IV, valutato fino a 400 ore
Ore misurate dall'inizio della midodrina fino alla sospensione dei vasopressori IV
Dall'inizio del farmaco in studio fino all'interruzione dei vasopressori IV, valutato fino a 400 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'inizio della midodrina fino alla dimissione dall'ICU, valutato fino a 45 giorni
Numero di giorni misurato dall'inizio della midodrina fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
Dall'inizio della midodrina fino alla dimissione dall'ICU, valutato fino a 45 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'inizio della midodrina fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 90 giorni
Numero di giorni misurato dall'inizio della midodrina fino alla dimissione dall'ospedale
Dall'inizio della midodrina fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 90 giorni
Tassi di riammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Numero di pazienti iniziati con midodrina che vengono riammessi nuovamente in terapia intensiva dopo essere stati dimessi al piano
Fino a 2 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Tassi di ipertensione, bradicardia e tacharritmie emodinamicamente significative
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino all'interruzione del farmaco in studio, una media di 59 ore.
Tassi misurati di ipertensione (aumento della pressione arteriosa sistolica a valori superiori a quelli fissati dalla squadra primaria o superiori a 160 mmg), bradicardia (diminuzione della frequenza cardiaca a valori inferiori a quelli fissati dalla squadra primaria o inferiori a 40 BPM), tachiaritmie emodinamicamente significative (diminuzione della pressione arteriosa sistolica superiore a 20 mmhg).
Dall'inizio del farmaco in studio fino all'interruzione del farmaco in studio, una media di 59 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Eikermann, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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