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ラサギリンの薬物動態に対するBIA 9-1067の効果

2015年7月22日 更新者:Bial - Portela C S.A.

健康な被験者におけるラサギリンの薬物動態に対するBIA 9-1067の効果

この研究の目的は、健康な被験者のラサギリンの薬物動態に対する BIA 9-1067 の効果を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

14日以上のウォッシュアウトで区切られた3回の単回投与期間からなる単一施設、非盲検、無作為化、3方向クロスオーバー研究

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで与える被験者。
  • -18歳から45歳までの男性または女性の被験者。
  • -ボディマス指数(BMI)が18.0〜30.0 kg / m2の被験者。
  • -研究前の病歴、身体検査、バイタルサイン、完全な神経学的検査、および12誘導心電図によって決定された健康である被験者。
  • -スクリーニング時にHBsAg、抗HCVAb、およびHIV-1およびHIV-2 Abの検査が陰性であった被験者
  • -スクリーニングおよび各治療期間への入院時に臨床検査結果が臨床的に許容できる被験者。
  • スクリーニング時および各治療期間への入院時にアルコールおよび乱用薬物のスクリーニングが陰性であった被験者。
  • 3か月以上非喫煙者または元喫煙者であった被験者。
  • (女性の場合)彼女は手術のために出産の可能性がなかった、または出産の可能性がある場合は、次の避妊方法のいずれかを使用しました:二重バリアまたは子宮内避妊器具。
  • (女性の場合)スクリーニング時および各治療期間への入院時に妊娠検査(β-HCG)が陰性であった。

除外基準:

  • -呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、内分泌、結合組織の疾患または障害の臨床的に関連する病歴または存在を有する被験者。
  • -臨床的に関連する手術歴がある被験者。
  • 凝固検査で著しい異常が認められた者。
  • -肝機能検査で重大な異常があった被験者(異常のケースバイケースの決定は、含める前にスポンサーと話し合う必要がありました)。
  • 関連するアトピーまたは薬物過敏症の病歴がある被験者。
  • アルコール依存症または薬物乱用の病歴がある被験者。
  • 週に 14 単位以上のアルコールを摂取した被験者。
  • -スクリーニング時または各治療期間への入院時に重大な感染症または既知の炎症過程があった被験者。
  • -スクリーニング時または各治療期間への入院時に急性胃腸症状(吐き気、嘔吐、下痢、胸やけなど)があった被験者。
  • 最初の期間への入院から 5 週間以内にフルオキセチンを投与された被験者。
  • -治験責任医師の意見では、安全性または他の研究評価に影響を与える可能性のある、最初の期間への入院から2週間以内に他の薬を使用した被験者。
  • -以前にBIA 9-1067を受けたことがある被験者。
  • -治験薬を使用したか、スクリーニング前の90日以内に臨床試験に参加した被験者。
  • -スクリーニング前の3か月以内に血液または血液製剤を寄付または受け取った被験者。
  • 菜食主義者、ビーガン、または医学的な食事制限のある被験者。
  • 治験責任医師と確実にコミュニケーションをとることができなかった被験者。
  • -研究の要件に協力する可能性が低い被験者。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供することを望まない、または提供できない被験者。
  • (女性の場合)妊娠中または授乳中。
  • (女性の場合)出産の可能性があり、承認された有効な避妊法(ダブルバリア、子宮内避妊器具)を使用していないか、経口避妊薬を使用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
期間 1: ラサギリン 1 mg 期間 2: 50 mg BIA 9-1067。 1 時間後 ラサギリン 1 mg ピリオド 3: ラサギリン 1 mg 併用 BIA 9-1067 50 mg
ラサギリン1mg(単回投与)
50 mg BIA 9-1067 (単回投与)
実験的:グループ 2
期間 1: BIA 9-1067 50 mg と同時にラサギリン 1 mg 期間 2: ラサギリン 1 mg 期間 3: 50 mg BIA 9-1067。 1時間後 ラサギリン 1mg
ラサギリン1mg(単回投与)
50 mg BIA 9-1067 (単回投与)
実験的:グループ 3
期間 1: 50 mg BIA 9-1067。 1 時間後 ラサギリン 1 mg ピリオド 2: ラサギリン 1 mg 併用 BIA 9-1067 50 mg ピリオド 3: ラサギリン 1 mg
ラサギリン1mg(単回投与)
50 mg BIA 9-1067 (単回投与)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Cmax - 観測された最大血漿濃度
時間枠:投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16および24時間
投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16および24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Tmax - Cmax の発生時間
時間枠:投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16および24時間
投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16および24時間
AUC0-t - 時間 0 から最後に観察された濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠:投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16および24時間
投与前、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16および24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Béatric Astruc, MD、Biotrial - Human Pharmacology Unit

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月22日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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