- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01532128
Wpływ BIA 9-1067 na farmakokinetykę rasagiliny
22 lipca 2015 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.
Wpływ BIA 9-1067 na farmakokinetykę rasagiliny u zdrowych osób
Celem tego badania jest zbadanie wpływu BIA 9-1067 na farmakokinetykę rasagiliny u zdrowych osób.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, trójstronne badanie krzyżowe składające się z 3 okresów podawania pojedynczej dawki oddzielonych 14-dniowym lub dłuższym okresem wymywania
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, F-35000
- Biotrial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które były w stanie i chciały wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
- Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie.
- Pacjenci, którzy byli zdrowi, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego przed badaniem, badania fizykalnego, parametrów życiowych, pełnego badania neurologicznego i 12-odprowadzeniowego EKG.
- Pacjenci, u których testy przesiewowe na obecność HBsAg, anty-HCVAb i HIV-1 i HIV-2 były ujemne
- Pacjenci, u których wyniki badań laboratoryjnych były klinicznie akceptowalne podczas badania przesiewowego i przyjęć na każdy okres leczenia.
- Osoby, które miały negatywny wynik testu na obecność alkoholu i narkotyków podczas badania przesiewowego i przyjęcia na każdy okres leczenia.
- Pacjenci, którzy nie palili lub byli palaczami przez co najmniej 3 miesiące.
- (Jeśli kobieta) Nie była w wieku rozrodczym z powodu operacji lub, jeśli była w wieku rozrodczym, stosowała jedną z następujących metod antykoncepcji: podwójną barierę lub wkładkę wewnątrzmaciczną.
- (Jeśli kobieta) Miała ujemny wynik testu ciążowego (β-HCG) podczas badania przesiewowego i przyjęcia na każdy okres leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w wywiadzie klinicznie występowały lub występowały choroby lub zaburzenia układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznego, limfatycznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznego, dermatologicznego, hormonalnego, tkanki łącznej.
- Pacjenci, którzy mieli klinicznie istotną historię chirurgiczną.
- Pacjenci, u których wystąpiły jakiekolwiek istotne nieprawidłowości w testach krzepnięcia.
- Pacjenci, u których wystąpiły jakiekolwiek istotne nieprawidłowości w testach czynności wątroby (przed włączeniem decyzja dotycząca każdej nieprawidłowości w każdym przypadku miała zostać omówiona ze Sponsorem).
- Pacjenci, u których w wywiadzie występowała odpowiednia atopia lub nadwrażliwość na lek.
- Osoby, które miały historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
- Osoby, które spożywały więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo.
- Pacjenci, u których wystąpiła istotna infekcja lub znany proces zapalny podczas badania przesiewowego lub przyjęcia na każdy okres leczenia.
- Pacjenci, u których wystąpiły ostre objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga) w czasie badania przesiewowego lub przyjęcia do każdego okresu leczenia.
- Osoby, które otrzymały fluoksetynę w ciągu 5 tygodni od przyjęcia na pierwszą miesiączkę.
- Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek inne leki w ciągu 2 tygodni od przyjęcia na pierwszą miesiączkę, które zdaniem badacza mogły wpłynąć na bezpieczeństwo lub inne oceny badania.
- Osoby, które wcześniej otrzymały BIA 9-1067.
- Osoby, które stosowały jakikolwiek badany lek lub uczestniczyły w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Osoby, które oddały lub otrzymały jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Osoby, które były wegetarianami, weganami lub mają medyczne ograniczenia dietetyczne.
- Osoby, które nie mogły niezawodnie komunikować się z badaczem.
- Osoby, które prawdopodobnie nie współpracowały z wymaganiami badania.
- Osoby, które nie chciały lub nie mogły wyrazić pisemnej świadomej zgody.
- (Jeśli była kobietą) Była w ciąży lub karmiła piersią.
- (Jeśli jest kobietą) Była w wieku rozrodczym i nie stosowała zatwierdzonej skutecznej metody antykoncepcji (podwójna bariera, wkładka wewnątrzmaciczna) lub stosuje doustne środki antykoncepcyjne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa 1
Okres 1: rasagilina 1 mg Okres 2: 50 mg BIA 9-1067. 1 godzinę później rasagilina 1 mg Okres 3: rasagilina 1 mg jednocześnie z BIA 9-1067 50 mg
|
1 mg rasagiliny (pojedyncza dawka)
50 mg BIA 9-1067 (pojedyncza dawka)
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Okres 1: rasagilina 1 mg jednocześnie z BIA 9-1067 50 mg Okres 2: rasagilina 1 mg Okres 3: 50 mg BIA 9-1067. 1 godzinę później rasagilina 1 mg
|
1 mg rasagiliny (pojedyncza dawka)
50 mg BIA 9-1067 (pojedyncza dawka)
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Okres 1: 50 mg BIA 9-1067. 1 godzinę później rasagilina 1 mg Okres 2: rasagilina 1 mg jednocześnie z BIA 9-1067 50 mg Okres 3: rasagilina 1 mg
|
1 mg rasagiliny (pojedyncza dawka)
50 mg BIA 9-1067 (pojedyncza dawka)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Cmax — maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu
|
przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Tmax - Czas wystąpienia Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu
|
przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu
|
AUC0-t — pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego obserwowanego stężenia
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu
|
przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 h po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Béatric Astruc, MD, Biotrial - Human Pharmacology Unit
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Inhibitory monoaminooksydazy
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Inhibitory katecholowej O-metylotransferazy
- Rasagilina
- Opikapon
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIA-91067-112
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone