Účinek BIA 9-1067 na farmakokinetiku rasagilinu

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které byly schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas.
• Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 18 a 45 lety včetně.
• Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně.
• Subjekty, které byly zdravé podle lékařské anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, kompletního neurologického vyšetření a 12svodového EKG.
• Subjekty, které měly negativní testy na HBsAg, anti-HCVAb a HIV-1 a HIV-2 Ab při screeningu
• Subjekty, které měly výsledky klinických laboratorních testů klinicky přijatelné při screeningu a přijetí do každého léčebného období.
• Subjekty, které měly negativní screening na alkohol a zneužívání drog při screeningu a přijetí do každého léčebného období.
• Subjekty, které byly nekuřáky nebo bývalými kuřáky po dobu alespoň 3 měsíců.
• (Pokud je žena) Nebyla ve fertilním věku z důvodu chirurgického zákroku nebo, pokud byla ve fertilním věku, používala jednu z následujících metod antikoncepce: dvojitou bariéru nebo nitroděložní tělísko.
• (Pokud je žena) Měla negativní těhotenský test (β-HCG) při screeningu a přijetí do každého léčebného období.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které měly klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, endokrinních, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně.
• Subjekty, které měly klinicky relevantní chirurgickou anamnézu.
• Subjekty, které měly jakoukoli významnou abnormalitu v koagulačních testech.
• Subjekty, které měly jakoukoli významnou abnormalitu v testech jaterních funkcí (rozhodnutí případ od případu pro jakoukoli abnormalitu mělo být před zařazením projednáno se sponzorem).
• Subjekty, které měly v anamnéze relevantní atopii nebo přecitlivělost na léky.
• Subjekty, které měly v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog.
• Subjekty, které konzumovaly více než 14 jednotek alkoholu týdně.
• Subjekty, které měly významnou infekci nebo známý zánětlivý proces při screeningu nebo přijetí do každého léčebného období.
• Subjekty, které měly akutní gastrointestinální symptomy (např. nevolnost, zvracení, průjem, pálení žáhy) v době screeningu nebo přijetí do každého léčebného období.
• Subjekty, které dostaly fluoxetin do 5 týdnů od přijetí do první menstruace.
• Subjekty, které během 2 týdnů od přijetí do prvního období užívaly jakékoli jiné léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost nebo jiná hodnocení studie.
• Subjekty, které dříve dostaly BIA 9-1067.
• Subjekty, které užily jakýkoli testovaný lék nebo se zúčastnily jakéhokoli klinického hodnocení během 90 dnů před screeningem.
• Subjekty, které darovaly nebo obdržely jakoukoli krev nebo krevní produkty během 3 měsíců před screeningem.
• Subjekty, které byly vegetariány, vegany nebo mají lékařská dietní omezení.
• Subjekty, které nemohly spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem.
• Subjekty, u kterých bylo nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky studie.
• Subjekty, které nechtěly nebo nemohly dát písemný informovaný souhlas.
• (Pokud je žena) Byla těhotná nebo kojila.
• (Pokud je žena) Byla ve fertilním věku a neužívala schválenou účinnou antikoncepční metodu (dvojitá bariéra, nitroděložní tělísko) nebo užívá perorální antikoncepci.