Effect van BIA 9-1067 op de farmacokinetiek van Rasagiline

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming konden en wilden geven.
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar, inclusief.
• Personen met een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m2, inclusief.
• Proefpersonen die gezond waren, zoals bepaald aan de hand van de medische geschiedenis vóór de studie, lichamelijk onderzoek, vitale functies, volledig neurologisch onderzoek en 12-afleidingen ECG.
• Proefpersonen die bij de screening negatieve tests hadden ondergaan voor HBsAg, anti-HCVAb en HIV-1 en HIV-2 Ab
• Proefpersonen die klinische laboratoriumtestresultaten hadden die klinisch aanvaardbaar waren bij screening en opname in elke behandelingsperiode.
• Proefpersonen die bij de screening en opname in elke behandelingsperiode een negatieve screening op alcohol- en drugsmisbruik hadden.
• Onderwerpen die gedurende ten minste 3 maanden niet-rokers of ex-rokers waren.
• (Indien vrouw) Ze was niet zwanger vanwege een operatie of, als ze zwanger kon worden, gebruikte ze een van de volgende anticonceptiemethoden: dubbele barrière of spiraaltje.
• (Indien vrouw) Ze had een negatieve zwangerschapstest (β-HCG) bij screening en opname in elke behandelingsperiode.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een klinisch relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische, endocriene, bindweefselziekten of -aandoeningen.
• Proefpersonen met een klinisch relevante chirurgische geschiedenis.
• Proefpersonen die een significante afwijking hadden in de stollingstesten.
• Proefpersonen die een significante afwijking vertoonden in de leverfunctietesten (een beslissing per geval voor elke afwijking moest vóór opname met de sponsor worden besproken).
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van relevante atopie of overgevoeligheid voor geneesmiddelen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik.
• Proefpersonen die meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeerden.
• Proefpersonen die een significante infectie of een bekend ontstekingsproces hadden bij screening of opname in elke behandelingsperiode.
• Proefpersonen die acute gastro-intestinale symptomen hadden (bijv. misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur) op het moment van screening of opname in elke behandelingsperiode.
• Proefpersonen die fluoxetine hadden gekregen binnen 5 weken na opname in de eerste periode.
• Proefpersonen die binnen 2 weken na opname in de eerste menstruatie andere geneesmiddelen hadden gebruikt die volgens de onderzoeker de veiligheid of andere onderzoeksbeoordelingen konden beïnvloeden.
• Onderwerpen die eerder BIA 9-1067 hadden ontvangen.
• Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt of hebben deelgenomen aan een klinische proef binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening.
• Proefpersonen die in de 3 maanden voorafgaand aan de screening bloed of bloedproducten hebben gedoneerd of gekregen.
• Proefpersonen die vegetariërs, veganisten waren of medische dieetbeperkingen hadden.
• Proefpersonen die niet betrouwbaar met de onderzoeker konden communiceren.
• Onderwerpen van wie het onwaarschijnlijk was dat ze meewerkten aan de vereisten van het onderzoek.
• Proefpersonen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming wilden of konden geven.
• (Indien vrouwelijk) Ze was zwanger of gaf borstvoeding.
• (Indien vrouw) Ze was in de vruchtbare leeftijd en ze gebruikte geen goedgekeurde effectieve anticonceptiemethode (dubbele barrière, spiraaltje) of ze gebruikt orale anticonceptiva.