Effekt af BIA 9-1067 på rasagilins farmakokinetik

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der var i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.
• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år inklusive.
• Personer med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive.
• Forsøgspersoner, der var raske som bestemt ved forudgående sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, komplet neurologisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG.
• Forsøgspersoner, der havde negative tests for HBsAg, anti-HCVAb og HIV-1 og HIV-2 Ab ved screening
• Forsøgspersoner, der havde kliniske laboratorietestresultater klinisk acceptable ved screening og indlæggelse i hver behandlingsperiode.
• Forsøgspersoner, der havde en negativ screening for alkohol og misbrug ved screening og indlæggelse i hver behandlingsperiode.
• Forsøgspersoner, der var ikke-rygere eller tidligere rygere i mindst 3 måneder.
• (Hvis kvinde) Hun var ikke i den fødedygtige alder på grund af kirurgi eller, hvis hun var i den fødedygtige alder, brugte hun en af ​​følgende præventionsmetoder: dobbelt barriere eller intrauterin enhed.
• (Hvis kvinde) Hun havde en negativ graviditetstest (β-HCG) ved screening og indlæggelse i hver behandlingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevævssygdomme eller lidelser.
• Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant kirurgisk historie.
• Forsøgspersoner, der havde nogen signifikant abnormitet i koagulationstestene.
• Forsøgspersoner, der havde nogen signifikant abnormitet i leverfunktionstestene (en sag til sag beslutning for enhver abnormitet skulle diskuteres med sponsoren før inklusion).
• Forsøgspersoner, der tidligere har haft relevant atopi eller lægemiddeloverfølsomhed.
• Forsøgspersoner, der havde en historie med alkoholisme eller stofmisbrug.
• Forsøgspersoner, der indtog mere end 14 enheder alkohol om ugen.
• Forsøgspersoner, der havde en betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening eller indlæggelse i hver behandlingsperiode.
• Forsøgspersoner, der havde akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand) på tidspunktet for screening eller indlæggelse i hver behandlingsperiode.
• Forsøgspersoner, der havde fået fluoxetin inden for 5 uger efter indlæggelsen til den første menstruation.
• Forsøgspersoner, der havde brugt anden medicin inden for 2 uger efter indlæggelsen til første menstruation, som kunne påvirke sikkerheden eller andre undersøgelsesvurderinger, efter investigators mening.
• Forsøgspersoner, der tidligere havde modtaget BIA 9-1067.
• Forsøgspersoner, der har brugt et forsøgslægemiddel eller deltaget i et klinisk forsøg inden for 90 dage før screening.
• Forsøgspersoner, der har doneret eller modtaget blod eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for screeningen.
• Forsøgspersoner, der var vegetarer, veganere eller har medicinske kostrestriktioner.
• Forsøgspersoner, der ikke kunne kommunikere pålideligt med efterforskeren.
• Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke ville samarbejde med kravene til undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der var uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
• (Hvis kvinde) Hun var gravid eller ammede.
• (Hvis kvinde) Hun var i den fødedygtige alder, og hun brugte ikke en godkendt effektiv præventionsmetode (dobbeltbarriere, intra-uterin enhed), eller hun bruger orale præventionsmidler.