Wirkung von BIA 9-1067 auf die Pharmakokinetik von Rasagilin

Einschlusskriterien:

• Probanden, die in der Lage und bereit waren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren einschließlich.
• Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2, einschließlich.
• Probanden, die laut Anamnese vor der Studie, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, vollständiger neurologischer Untersuchung und 12-Kanal-EKG gesund waren.
• Personen, die beim Screening negative Tests auf HBsAg, Anti-HCVAb und HIV-1- und HIV-2-Ab hatten
• Probanden mit klinischen Labortestergebnissen, die beim Screening und bei der Aufnahme in jede Behandlungsperiode klinisch akzeptabel waren.
• Probanden, die beim Screening und bei der Aufnahme in jede Behandlungsperiode ein negatives Screening auf Alkohol- und Drogenmissbrauch hatten.
• Probanden, die seit mindestens 3 Monaten Nichtraucher oder Ex-Raucher waren.
• (Falls weiblich) Sie war aufgrund einer Operation nicht im gebärfähigen Alter oder, falls sie gebärfähig war, verwendete sie eine der folgenden Verhütungsmethoden: doppelte Barriere oder Intrauterinpessar.
• (Falls weiblich) Sie hatte einen negativen Schwangerschaftstest (β-HCG) beim Screening und bei Aufnahme in jede Behandlungsperiode.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die eine klinisch relevante Vorgeschichte oder Anwesenheit von respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, endokrinen, Bindegewebserkrankungen oder -störungen hatten.
• Probanden mit einer klinisch relevanten chirurgischen Vorgeschichte.
• Probanden mit signifikanten Anomalien bei den Gerinnungstests.
• Probanden mit signifikanten Anomalien bei den Leberfunktionstests (eine Einzelfallentscheidung für Anomalien war vor der Aufnahme mit dem Sponsor zu besprechen).
• Probanden mit relevanter Atopie oder Arzneimittelüberempfindlichkeit in der Vorgeschichte.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
• Probanden, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumierten.
• Probanden mit einer signifikanten Infektion oder einem bekannten Entzündungsprozess beim Screening oder bei der Aufnahme in jede Behandlungsperiode.
• Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme in jede Behandlungsperiode akute gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen) hatten.
• Probanden, die Fluoxetin innerhalb von 5 Wochen nach Aufnahme in die erste Periode erhalten hatten.
• Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die erste Periode andere Arzneimittel angewendet hatten, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder andere Studienbewertungen beeinflussen könnten.
• Probanden, die zuvor BIA 9-1067 erhalten hatten.
• Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat verwendet oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
• Probanden, die innerhalb der 3 Monate vor dem Screening Blut oder Blutprodukte gespendet oder erhalten haben.
• Probanden, die Vegetarier, Veganer waren oder medizinische Ernährungseinschränkungen haben.
• Probanden, die nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren konnten.
• Probanden, die wahrscheinlich nicht mit den Anforderungen der Studie kooperieren würden.
• Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage waren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• (Falls weiblich) Sie war schwanger oder stillte.
• (Falls weiblich) Sie war im gebärfähigen Alter und hat keine zugelassene wirksame Verhütungsmethode (Doppelbarriere, Intrauterinpessar) angewendet oder sie verwendet orale Kontrazeptiva.