Влияние BIA 9-1067 на фармакокинетику разагилина

Критерии включения:

• Субъекты, которые могли и хотели дать письменное информированное согласие.
• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
• Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно.
• Субъекты, которые были здоровы, что определялось предисследованной историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями, полным неврологическим обследованием и ЭКГ в 12 отведениях.
• Субъекты, у которых при скрининге были отрицательные результаты тестов на HBsAg, анти-HCVAb и антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2.
• Субъекты, у которых результаты клинических лабораторных анализов были клинически приемлемыми при скрининге и допуске к каждому периоду лечения.
• Субъекты, у которых был отрицательный результат скрининга на алкоголь и наркотики при скрининге и допуске к каждому периоду лечения.
• Субъекты, которые были некурящими или бывшими курильщиками в течение как минимум 3 месяцев.
• (Если женщина) Она не имела детородного потенциала по причине операции или, если детородный потенциал был, она использовала один из следующих методов контрацепции: двойной барьер или внутриматочную спираль.
• (Если женщина) У нее был отрицательный тест на беременность (β-ХГЧ) при скрининге и поступлении на каждый период лечения.

Критерий исключения:

• Субъекты с клинически значимым анамнезом или наличием респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психических, скелетно-мышечных, мочеполовых, иммунологических, дерматологических, эндокринных заболеваний или нарушений соединительной ткани.
• Субъекты, у которых был клинически значимый хирургический анамнез.
• Субъекты, у которых были какие-либо значительные отклонения в тестах на коагуляцию.
• Субъекты, у которых были какие-либо значительные отклонения в тестах функции печени (решение о любых отклонениях в каждом конкретном случае должно было обсуждаться со спонсором перед включением).
• Субъекты, у которых в анамнезе была соответствующая атопия или гиперчувствительность к лекарственным средствам.
• Субъекты, которые имели историю алкоголизма или злоупотребления наркотиками.
• Субъекты, употреблявшие более 14 единиц алкоголя в неделю.
• Субъекты, у которых была выраженная инфекция или известный воспалительный процесс при скрининге или поступлении в каждый период лечения.
• Субъекты, у которых были острые желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея, изжога) во время скрининга или поступления на каждый период лечения.
• Субъекты, получавшие флуоксетин в течение 5 недель после поступления в первый период.
• Субъекты, которые принимали какие-либо другие лекарства в течение 2 недель после поступления в первый период, которые, по мнению исследователя, могли повлиять на безопасность или другие оценки исследования.
• Субъекты, ранее получившие BIA 9-1067.
• Субъекты, которые использовали любой исследуемый препарат или участвовали в любом клиническом испытании в течение 90 дней до скрининга.
• Субъекты, сдавшие или получившие кровь или продукты крови в течение 3 месяцев до скрининга.
• Субъекты, которые были вегетарианцами, веганами или имели медицинские диетические ограничения.
• Субъекты, которые не могли надежно общаться со следователем.
• Субъекты, которые вряд ли будут сотрудничать с требованиями исследования.
• Субъекты, которые не хотели или не могли дать письменное информированное согласие.
• (Если женщина) Она была беременна или кормила грудью.
• (Если женщина) У нее был детородный потенциал, и она не использовала утвержденный эффективный метод контрацепции (двойной барьер, внутриматочную спираль) или использовала оральные контрацептивы.