Efeito do BIA 9-1067 na farmacocinética da rasagilina

Critério de inclusão:

• Sujeitos que foram capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito.
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade compreendida entre os 18 e os 45 anos, inclusive.
• Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusive.
• Indivíduos que eram saudáveis ​​conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exame físico, sinais vitais, exame neurológico completo e ECG de 12 derivações.
• Sujeitos que tiveram testes negativos para HBsAg, anti-HCVAb e HIV-1 e HIV-2 Ab na triagem
• Indivíduos que tiveram resultados de testes laboratoriais clínicos clinicamente aceitáveis ​​na triagem e admissão em cada período de tratamento.
• Indivíduos que tiveram triagem negativa para álcool e drogas de abuso na triagem e admissão em cada período de tratamento.
• Indivíduos que eram não fumantes ou ex-fumantes por pelo menos 3 meses.
• (Se mulher) Não tinha potencial para engravidar devido a cirurgia ou, se tinha potencial para engravidar, utilizou um dos seguintes métodos de contracepção: barreira dupla ou dispositivo intra-uterino.
• (Se mulher) Ela teve um teste de gravidez negativo (β-HCG) na triagem e admissão em cada período de tratamento.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com histórico clinicamente relevante ou presença de doenças ou distúrbios respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos, endócrinos e do tecido conjuntivo.
• Indivíduos com história cirúrgica clinicamente relevante.
• Sujeitos que tiveram qualquer anormalidade significativa nos testes de coagulação.
• Indivíduos que tiveram qualquer anormalidade significativa nos testes de função hepática (uma decisão caso a caso para qualquer anormalidade deve ser discutida com o Patrocinador antes da inclusão).
• Indivíduos com histórico de atopia relevante ou hipersensibilidade a drogas.
• Indivíduos com histórico de alcoolismo ou abuso de drogas.
• Indivíduos que consumiam mais de 14 unidades de álcool por semana.
• Indivíduos que tiveram uma infecção significativa ou processo inflamatório conhecido na triagem ou admissão em cada período de tratamento.
• Indivíduos que apresentaram sintomas gastrointestinais agudos (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia, azia) no momento da triagem ou admissão em cada período de tratamento.
• Indivíduos que receberam fluoxetina dentro de 5 semanas após a admissão no primeiro período.
• Indivíduos que usaram qualquer outro medicamento dentro de 2 semanas após a admissão no primeiro período que pudesse afetar a segurança ou outras avaliações do estudo, na opinião do investigador.
• Indivíduos que receberam anteriormente BIA 9-1067.
• Indivíduos que usaram qualquer medicamento experimental ou participaram de qualquer ensaio clínico nos 90 dias anteriores à triagem.
• Indivíduos que doaram ou receberam sangue ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à triagem.
• Indivíduos que eram vegetarianos, veganos ou com restrições alimentares médicas.
• Indivíduos que não podiam se comunicar de forma confiável com o investigador.
• Indivíduos que provavelmente não cooperariam com os requisitos do estudo.
• Indivíduos que não quiseram ou não puderam dar consentimento informado por escrito.
• (Se mulher) Ela estava grávida ou amamentando.
• (Se mulher) Ela tinha potencial para engravidar e não usava um método contraceptivo eficaz aprovado (dispositivo intra-uterino de dupla barreira) ou usa contraceptivos orais.