健康な被験者および慢性肺疾患患者における放射性標識シプロフロキサシン乾燥粉末の単回吸入の肺沈着、薬物動態、安全性および忍容性を特徴付ける研究

包含基準:

• すべての科目の選択基準:

  • 研究関連の手続きに先立って、研究に対する理解と書面によるインフォームドコンセント

• 健康な被験者の追加の包含基準:

  • 年齢: スクリーニング訪問時に 18 歳から 65 歳まで (両端を含む)
  • 男性
  • 5箱年未満喫煙し、スクリーニング訪問の1年以上前に禁煙した非喫煙者または元喫煙者
  • 臨床検査の結果が正常範囲内であること。研究者によって臨床的に重大であると判断されない限り、軽微な逸脱は許容されます。

• COPD (慢性閉塞性肺疾患) 患者の追加の対象基準:

  • 年齢: スクリーニング訪問時に 40 歳から 70 歳まで (両端を含む)
  • オスとメス
  • すべての患者は、GOLD（慢性閉塞性肺疾患に対する世界イニシアチブ）分類に従ってステージ II または III の COPD と診断されている必要があります（気管支拡張薬後の 1 秒間の努力呼気量（FEV1）: 予測値の 80% > FEV1 ≥ 30%）気管支拡張薬後の FEV1/FVC ≤ 70% (FVC = 努力肺活量)
  • 最低喫煙歴が10パック年以上あること

• 気管支拡張症患者の追加の包含基準：

  • 年齢: スクリーニング訪問時に 18 歳から 75 歳まで (両端を含む)
  • オスとメス
  • 気管支拡張症の診断

除外基準:

• 既知の過敏症、アレルギー、または製剤成分の研究に対する不耐性
• スクリーニング来院前1週間以内に発熱性疾患を患っている方
• 重篤な疾患（治験責任医師が判断）を合併している、または吸入シプロフロキサシンの使用が禁忌である疾患
• スクリーニング訪問前30日以内のシプロフロキサシンの使用
• 研究目的に反する、または影響を与える可能性のある全身用または局所用の薬または物質の使用。 腎臓から排泄される抗生物質の全身投与（例、腎臓からの排泄） β-ラクタム系抗生物質、レボフロキサシン、オフロキサシンなど）、フロセミドおよび制酸薬
• スクリーニング訪問前の 4 週間以内に 450 mL を超える献血を行った
• ECG における臨床的に関連する所見
• 臨床的に関連のある異常な検査値は未知の疾患を示唆しており、さらなる臨床調査が必要である
• スクリーニング来院前8週間以内に別の臨床研究に参加している
• スクリーニング前の6週間以内に肺の増悪があった
• 肺移植または肺手術の病歴、または胸部手術の待機リストに載っていること

• 健康な被験者に対する追加の除外基準

  • 肺機能測定値が正常範囲外（正常値: FEV1/FVC > 70%、および FEV1 および FVC > 80% 予測値）

• 患者に対する追加の除外基準

  • 日中酸素療法の定期的な使用
  • 気管支喘息の診断
  • 臨床的に明らかな気管支拡張症の診断（COPD患者）
  • 総血中好酸球数 >/= 600/mm3。
  • -スクリーニング来院前の6週間以内に呼吸リハビリテーションプログラムを完了している、または現在呼吸リハビリテーションプログラムに参加している
  • スクリーニング来院前4週間以内に薬剤の用量または種類が変更された場合