Studie for å karakterisere lungeavsetning, farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av enkeltinhalasjoner av radiomerket ciprofloksacin tørt pulver hos friske personer og pasienter med kroniske lungesykdommer

Inklusjonskriterier:

• Inkluderingskriterier for alle fag:

  • Forståelse av studien og skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer

• Ytterligere inklusjonskriterier for friske personer:

  • Alder: 18 til 65 år (inkludert) ved screeningbesøk
  • Hanner
  • Ikke- eller eks-røykere som røykte < 5 pakkeår og sluttet å røyke > 1 år før screeningbesøket
  • Resultater av laboratorietester innenfor normalområdet; mindre avvik er akseptable forutsatt at de ikke vurderes som klinisk signifikante av etterforskeren

• Ytterligere inklusjonskriterier for pasienter med KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom):

  • Alder: 40 til 70 år (inkludert) ved screeningbesøk
  • Hanner og hunner
  • Alle pasienter må ha en diagnose av KOLS i trinn II eller III i henhold til GOLD-klassifiseringen (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) (post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1): 80 % > FEV1 ≥ 30 % av predikert verdier og en post-bronkodilatator FEV1/FVC ≤ 70 % (FVC = tvungen vitalkapasitet)
  • Minimum røykehistorie på 10 pakkeår

• Ytterligere inklusjonskriterier for pasienter med bronkiektasi:

  • Alder: 18 til 75 år (inkludert) ved screeningbesøk
  • Hanner og hunner
  • Diagnose av bronkiektasi

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet, allergi eller intoleranse for å studere ingredienser i legemiddelformuleringen
• Febersykdom innen 1 uke før screeningbesøk
• Samtidige alvorlige sykdommer (bedømt av etterforskeren) eller sykdommer som er kontraindikasjoner for bruk av inhalert ciprofloksacin
• Bruk av ciprofloksacin innen 30 dager før screeningbesøk
• Bruk av systemiske eller aktuelle legemidler eller stoffer som motsetter seg studiemålene eller som kan påvirke dem, f.eks. systemisk administrering av antibiotika som er gjenstand for renal utskillelse (f. beta-laktam antibiotika, levofloxacin, ofloxacin, etc.), furosemid og syrenøytraliserende midler
• Donasjon av mer enn 450 ml blod innen 4 uker før screeningbesøk
• Klinisk relevante funn i EKG
• Klinisk relevante unormale laboratorieverdier som tyder på en ukjent sykdom og som krever ytterligere klinisk undersøkelse
• Deltakelse i en annen klinisk studie mindre enn 8 uker før screeningbesøk
• Lungeforverring innen 6 uker før screening
• Anamnese med lungetransplantasjon eller lungekirurgi eller på venteliste for thoraxkirurgi

• Ytterligere eksklusjonskriterier for friske forsøkspersoner

  • Lungefunksjonsmålinger utenfor normale grenser (normale verdier: FEV1/FVC > 70 % og FEV1 og FVC > 80 % av predikert)

• Ytterligere eksklusjonskriterier for pasienter

  • Regelmessig bruk av oksygenbehandling på dagtid
  • Diagnose av bronkial astma
  • Diagnose av klinisk tydelig bronkiektasi (KOLS-pasienter)
  • Totalt antall eosinofiler i blod >/= 600/mm3.
  • Fullføring av et lungerehabiliteringsprogram de seks ukene før screeningbesøket eller nåværende deltakelse i et lungerehabiliteringsprogram
  • Endring i dose eller type medikamenter innen 4 uker før screeningbesøket