Undersøgelse for at karakterisere lungeaflejring, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af enkelte inhalationer af radioaktivt mærket ciprofloxacin tørt pulver hos raske forsøgspersoner og patienter med kroniske lungesygdomme

Inklusionskriterier:

• Inklusionskriterier for alle fag:

  • Forståelse af undersøgelsen og skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer

• Yderligere inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  • Alder: 18 til 65 år (inklusive) ved screeningsbesøg
  • Hanner
  • Ikke- eller tidligere rygere, der røg < 5 pakkeår og holdt op med at ryge > 1 år før screeningsbesøget
  • Resultater af laboratorieundersøgelser inden for de normale områder; mindre afvigelser er acceptable, forudsat at de ikke vurderes klinisk signifikant af investigator

• Yderligere inklusionskriterier for patienter med KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom):

  • Alder: 40 til 70 år (inklusive) ved screeningsbesøg
  • Hanner og hunner
  • Alle patienter skal have en diagnose af KOL i trin II eller III i henhold til GOLD-klassifikationen (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) (post-bronkodilatator forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1): 80 % > FEV1 ≥ 30 % af forventet værdier og en post-bronkodilatator FEV1/FVC ≤ 70 % (FVC = forceret vital kapacitet)
  • Minimum rygehistorie på 10 pakkeår

• Yderligere inklusionskriterier for patienter med bronkiektasi:

  • Alder: 18 til 75 år (inklusive) ved screeningsbesøg
  • Hanner og hunner
  • Diagnose af bronkiektasi

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed, allergi eller intolerance over for undersøgelse af lægemiddelformuleringsingredienser
• Febersygdom inden for 1 uge før screeningsbesøg
• Samtidige alvorlige sygdomme (bedømt af investigator) eller sygdomme, der er kontraindikationer for brugen af ​​inhaleret ciprofloxacin
• Brug af ciprofloxacin inden for 30 dage før screeningsbesøg
• Anvendelse af systemiske eller aktuelle lægemidler eller stoffer, der modsiger undersøgelsens mål, eller som kan påvirke dem, f.eks. systemisk administration af antibiotika, som er genstand for renal udskillelse (f. beta-lactam antibiotika, levofloxacin, ofloxacin osv.), furosemid og antacida
• Donation af mere end 450 ml blod inden for 4 uger før screeningsbesøg
• Klinisk relevante fund i EKG
• Klinisk relevante unormale laboratorieværdier, der tyder på en ukendt sygdom og kræver yderligere klinisk undersøgelse
• Deltagelse i et andet klinisk studie mindre end 8 uger før screeningsbesøget
• Lungeeksacerbation inden for 6 uger før screening
• Anamnese med lungetransplantation eller enhver lungeoperation eller på en hvilken som helst thoraxkirurgisk venteliste

• Yderligere eksklusionskriterier for raske forsøgspersoner

  • Lungefunktionsmålinger uden for normale grænser (normale værdier: FEV1/FVC > 70 % og FEV1 og FVC > 80 % af forudsagt)

• Yderligere eksklusionskriterier for patienter

  • Regelmæssig brug af iltbehandling i dagtimerne
  • Diagnose af bronkial astma
  • Diagnose af klinisk tydelig bronkiektasi (KOL-patienter)
  • Samlet antal eosinofiler i blodet >/= 600/mm3.
  • Gennemførelse af et lungerehabiliteringsprogram i de seks uger forud for screeningsbesøg eller aktuel deltagelse i et lungerehabiliteringsprogram
  • Ændring i dosis eller type af medicin inden for 4 uger før screeningsbesøget