Estudo para Caracterizar a Deposição Pulmonar, Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade de Inalações Únicas de Ciprofloxacina em Pó Seco Radiomarcado em Indivíduos Saudáveis ​​e Pacientes com Doenças Pulmonares Crônicas

Critério de inclusão:

• Critérios de inclusão para todas as disciplinas:

  • Compreensão do estudo e consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo

• Critérios de inclusão adicionais para indivíduos saudáveis:

  • Idade: 18 a 65 anos (inclusive) na consulta de triagem
  • machos
  • Não ou ex-fumantes que fumavam < 5 maços-ano e pararam de fumar > 1 ano antes da consulta de triagem
  • Resultados de exames laboratoriais dentro da normalidade; desvios menores são aceitáveis ​​desde que não sejam julgados clinicamente significativos pelo investigador

• Critérios adicionais de inclusão para pacientes com DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica):

  • Idade: 40 a 70 anos (inclusive) na consulta de triagem
  • machos e fêmeas
  • Todos os pacientes devem ter diagnóstico de DPOC estágio II ou III de acordo com a classificação GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) (volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo (VEF1): 80% > VEF1 ≥ 30% do previsto valores e VEF1/CVF pós-broncodilatador ≤ 70% (CVF = capacidade vital forçada)
  • Histórico mínimo de tabagismo de 10 maços-ano

• Critérios adicionais de inclusão para pacientes com bronquiectasia:

  • Idade: 18 a 75 anos (inclusive) na consulta de triagem
  • machos e fêmeas
  • Diagnóstico de bronquiectasia

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida, alergia ou intolerância aos ingredientes da formulação do medicamento em estudo
• Doença febril dentro de 1 semana antes da consulta de triagem
• Doenças graves concomitantes (julgadas pelo investigador) ou doenças que são contra-indicações para o uso de ciprofloxacina inalatória
• Uso de ciprofloxacino até 30 dias antes da consulta de triagem
• Uso de medicamentos ou substâncias sistêmicas ou tópicas que se oponham aos objetivos do estudo ou que possam influenciá-los, por exemplo, administração sistémica de antibióticos sujeitos a excreção renal (p. antibióticos beta-lactâmicos, levofloxacina, ofloxacina, etc.), furosemida e antiácidos
• Doação de mais de 450 mL de sangue dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem
• Achados clinicamente relevantes no ECG
• Valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes que sugerem uma doença desconhecida e requerem investigação clínica adicional
• Participação em outro estudo clínico menos de 8 semanas antes da visita de triagem
• Exacerbação pulmonar nas 6 semanas anteriores à triagem
• História de transplante de pulmão ou qualquer cirurgia pulmonar ou em qualquer lista de espera de cirurgia torácica

• Critérios de exclusão adicionais para indivíduos saudáveis

  • Medições da função pulmonar fora dos limites normais (Valores normais: VEF1/CVF > 70% e VEF1 e CVF > 80% do previsto)

• Critérios de exclusão adicionais para pacientes

  • Uso regular de oxigenoterapia diurna
  • Diagnóstico de asma brônquica
  • Diagnóstico de bronquiectasias clinicamente evidentes (pacientes com DPOC)
  • Contagem total de eosinófilos no sangue >/= 600/mm3.
  • Conclusão de um programa de reabilitação pulmonar nas seis semanas anteriores à visita de triagem ou participação atual em um programa de reabilitação pulmonar
  • Mudança na dose ou tipo de qualquer medicamento dentro de 4 semanas antes da visita de triagem