Estudio para caracterizar el depósito pulmonar, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de inhalaciones únicas de polvo seco de ciprofloxacino radiomarcado en sujetos sanos y pacientes con enfermedades pulmonares crónicas

Criterios de inclusión:

• Criterios de inclusión para todas las materias:

  • Comprensión del estudio y consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio

• Criterios de inclusión adicionales para sujetos sanos:

  • Edad: 18 a 65 años (inclusive) en la visita de selección
  • machos
  • No fumadores o ex fumadores que fumaron < 5 paquetes-año y dejaron de fumar > 1 año antes de la visita de selección
  • Resultados de pruebas de laboratorio dentro de los rangos normales; las desviaciones menores son aceptables siempre que el investigador no las considere clínicamente significativas

• Criterios de inclusión adicionales para pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica):

  • Edad: 40 a 70 años (inclusive) en la visita de selección
  • Masculinos y femeninos
  • Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de EPOC de estadio II o III según la clasificación GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) (volumen espiratorio forzado en 1 segundo post-broncodilatador (FEV1): 80% > FEV1 ≥ 30% del predicho valores y un FEV1/FVC posbroncodilatador ≤ 70% (FVC = capacidad vital forzada)
  • Historial mínimo de tabaquismo de 10 paquetes-año

• Criterios de inclusión adicionales para pacientes con bronquiectasias:

  • Edad: 18 a 75 años (inclusive) en la visita de selección
  • Masculinos y femeninos
  • Diagnóstico de bronquiectasias

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida, alergia o intolerancia a los ingredientes de la formulación del fármaco en estudio
• Enfermedad febril en la semana anterior a la visita de selección
• Enfermedades graves concomitantes (a juicio del investigador) o enfermedades que contraindican el uso de ciprofloxacino inhalado
• Uso de ciprofloxacina dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
• Uso de medicamentos o sustancias sistémicos o tópicos que se opongan a los objetivos del estudio o que puedan influir en ellos, p. administración sistémica de antibióticos que están sujetos a excreción renal (p. antibióticos betalactámicos, levofloxacino, ofloxacino, etc.), furosemida y antiácidos
• Donación de más de 450 ml de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
• Hallazgos clínicamente relevantes en el ECG
• Valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes que sugieren una enfermedad desconocida y requieren más investigación clínica
• Participación en otro estudio clínico menos de 8 semanas antes de la visita de selección
• Exacerbación pulmonar en las 6 semanas previas a la selección
• Historial de trasplante de pulmón o cualquier cirugía de pulmón o en cualquier lista de espera de cirugía torácica

• Criterios de exclusión adicionales para sujetos sanos

  • Mediciones de función pulmonar fuera de los límites normales (Valores normales: FEV1/FVC > 70 % y FEV1 y FVC > 80 % de lo previsto)

• Criterios de exclusión adicionales para pacientes

  • Uso regular de oxigenoterapia diurna.
  • Diagnóstico del asma bronquial
  • Diagnóstico de bronquiectasias clínicamente evidentes (pacientes con EPOC)
  • Recuento total de eosinófilos en sangre >/= 600/mm3.
  • Finalización de un programa de rehabilitación pulmonar en las seis semanas anteriores a la visita de selección o participación actual en un programa de rehabilitación pulmonar
  • Cambio en la dosis o tipo de cualquier medicamento dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección