Studie zur Charakterisierung der Lungenablagerung, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einzelner Inhalationen von radioaktiv markiertem Ciprofloxacin-Trockenpulver bei gesunden Probanden und Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen

Einschlusskriterien:

• Einschlusskriterien für alle Fächer:

  • Verständnis der Studie und schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren

• Zusätzliche Einschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • Alter: 18 bis 65 Jahre (einschließlich) beim Screening-Besuch
  • Männer
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher, die < 5 Packungsjahre geraucht und mehr als 1 Jahr vor dem Screening-Besuch mit dem Rauchen aufgehört haben
  • Ergebnisse von Labortests im normalen Bereich; Geringfügige Abweichungen sind akzeptabel, sofern sie vom Prüfer nicht als klinisch bedeutsam beurteilt werden

• Zusätzliche Einschlusskriterien für Patienten mit COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung):

  • Alter: 40 bis 70 Jahre (einschließlich) beim Screening-Besuch
  • Männer und Frauen
  • Bei allen Patienten muss eine COPD-Diagnose im Stadium II oder III gemäß der GOLD-Klassifizierung (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) vorliegen (forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde nach Bronchodilatator (FEV1): 80 % > FEV1 ≥ 30 % des Vorhersagewerts). Werte und ein postbronchodilatatorischer FEV1/FVC ≤ 70 % (FVC = forcierte Vitalkapazität)
  • Mindestens 10 Packungsjahre lang geraucht

• Zusätzliche Einschlusskriterien für Patienten mit Bronchiektasen:

  • Alter: 18 bis 75 Jahre (einschließlich) beim Screening-Besuch
  • Männer und Frauen
  • Diagnose einer Bronchiektasie

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit, Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen der Arzneimittelformulierung
• Fieberhafte Erkrankung innerhalb einer Woche vor dem Screening-Besuch
• Begleitende schwere Erkrankungen (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder Erkrankungen, die Kontraindikationen für die Anwendung von inhaliertem Ciprofloxacin darstellen
• Anwendung von Ciprofloxacin innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
• Verwendung systemischer oder topischer Arzneimittel oder Substanzen, die den Studienzielen entgegenstehen oder diese beeinflussen könnten, z.B. systemische Gabe von Antibiotika, die renal ausgeschieden werden (z.B. Beta-Lactam-Antibiotika, Levofloxacin, Ofloxacin usw.), Furosemid und Antazida
• Spende von mehr als 450 ml Blut innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
• Klinisch relevanter Befund im EKG
• Klinisch relevante abnormale Laborwerte, die auf eine unbekannte Krankheit hinweisen und weitere klinische Untersuchungen erfordern
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie weniger als 8 Wochen vor dem Screening-Besuch
• Lungenexazerbation innerhalb der 6 Wochen vor dem Screening
• Vorgeschichte einer Lungentransplantation oder einer Lungenoperation oder auf einer Warteliste für Thoraxoperationen

• Zusätzliche Ausschlusskriterien für gesunde Probanden

  • Lungenfunktionsmessungen außerhalb der normalen Grenzen (Normalwerte: FEV1/FVC > 70 % und FEV1 und FVC > 80 % des Vorhersagewerts)

• Zusätzliche Ausschlusskriterien für Patienten

  • Regelmäßige Anwendung der Sauerstofftherapie tagsüber
  • Diagnose von Asthma bronchiale
  • Diagnose klinisch offensichtlicher Bronchiektasen (COPD-Patienten)
  • Gesamteosinophilenzahl im Blut >/= 600/mm3.
  • Abschluss eines Lungenrehabilitationsprogramms in den sechs Wochen vor dem Screening-Besuch oder aktuelle Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm
  • Änderung der Dosis oder Art von Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch