Исследование для характеристики депонирования в легких, фармакокинетики, безопасности и переносимости однократных ингаляций сухого порошка ципрофлоксацина с радиоактивной меткой у здоровых субъектов и пациентов с хроническими заболеваниями легких

Критерии включения:

• Критерии включения по всем предметам:

  • Понимание исследования и письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием

• Дополнительные критерии включения для здоровых субъектов:

  • Возраст: от 18 до 65 лет (включительно) на момент скринингового визита
  • Мужчины
  • Некурящие или бывшие курильщики, курившие < 5 пачек в год и бросившие курить > 1 года до визита для скрининга
  • Результаты лабораторных исследований в пределах нормы; незначительные отклонения приемлемы при условии, что они не расцениваются исследователем как клинически значимые

• Дополнительные критерии включения для пациентов с ХОБЛ (хронической обструктивной болезнью легких):

  • Возраст: от 40 до 70 лет (включительно) на момент скринингового визита
  • Самцы и самки
  • Все пациенты должны иметь диагноз ХОБЛ стадии II или III в соответствии с классификацией GOLD (Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких) (объем форсированного выдоха после применения бронходилататора за 1 секунду (ОФВ1): 80% > ОФВ1 ≥ 30% от прогнозируемого значения и постбронходилататорный ОФВ1/ФЖЕЛ ≤ 70% (ФЖЕЛ = форсированная жизненная емкость легких)
  • Минимальный стаж курения 10 пачек-лет.

• Дополнительные критерии включения для пациентов с бронхоэктазами:

  • Возраст: от 18 до 75 лет (включительно) на момент скринингового визита
  • Самцы и самки
  • Диагностика бронхоэктазов

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность, аллергия или непереносимость исследуемых ингредиентов препарата.
• Лихорадочное заболевание в течение 1 недели до визита для скрининга
• Сопутствующие тяжелые заболевания (по оценке исследователя) или заболевания, являющиеся противопоказаниями к применению ингаляционного ципрофлоксацина
• Использование ципрофлоксацина в течение 30 дней до визита для скрининга
• Использование системных или местных лекарственных средств или веществ, которые противоречат целям исследования или могут повлиять на них, например. системное введение антибиотиков, которые выводятся почками (например, бета-лактамные антибиотики, левофлоксацин, офлоксацин и др.), фуросемид и антациды
• Сдача более 450 мл крови в течение 4 недель до визита для скрининга
• Клинически значимые находки на ЭКГ
• Клинически значимые аномальные лабораторные значения, указывающие на неизвестное заболевание и требующие дальнейшего клинического исследования
• Участие в другом клиническом исследовании менее чем за 8 недель до визита для скрининга
• Легочное обострение в течение 6 недель до скрининга
• Пересадка легких в анамнезе или любая операция на легких или в листе ожидания на торакальную операцию

• Дополнительные критерии исключения для здоровых субъектов

  • Показатели функции легких выходят за пределы нормы (нормальные значения: ОФВ1/ФЖЕЛ > 70% и ОФВ1 и ФЖЕЛ > 80% от ожидаемых)

• Дополнительные критерии исключения для пациентов

  • Регулярное использование дневной оксигенотерапии
  • Диагностика бронхиальной астмы
  • Диагностика клинически выраженных бронхоэктазов (пациенты с ХОБЛ)
  • Общее количество эозинофилов в крови >/= 600/мм3.
  • Завершение программы легочной реабилитации за шесть недель до скринингового визита или текущее участие в программе легочной реабилитации
  • Изменение дозы или типа любых лекарств в течение 4 недель до визита для скрининга