Studie k charakterizaci plicní depozice, farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých inhalací radioaktivně značeného suchého prášku ciprofloxacinu u zdravých subjektů a pacientů s chronickými plicními chorobami
20. srpna 2014 aktualizováno: Bayer
Nezaslepená jednodávková studie s jedním centrem k posouzení plicní depozice, jakož i farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti 99mTc značeného ciprofloxacinu při podání jedné dávky z inhalátoru suchého prášku zdravým subjektům s blokem živočišného uhlí a bez něj a pacientům trpícím Bronchiektázie a CHOPN
Účelem této studie je charakterizovat variabilitu a rozsah depozice ciprofloxacinu v dýchacím traktu zdravých jedinců ve srovnání s pacienty s chronickými plicními chorobami po inhalaci jednorázové dávky 50 mg suchého prášku s obsahem 32 mg účinné látky. Kromě toho bude hodnocena bezpečnost a farmakokinetika ciprofloxacinu. V této studii bude podávána radioaktivně značená látka a k vizuální demonstraci plicní depozice budou použity scintigrafické zobrazovací techniky. U zdravých jedinců se používá další farmakokinetická metoda k nepřímému výpočtu plicní depozice na základě farmakokinetických údajů získaných z plazmy. Za tímto účelem inhalují při zvláštní příležitosti další dávku ciprofloxacinu po požití aktivního uhlí. Ten slouží k navázání ciprofloxacinu, který je spolknut při inhalačním manévru v gastrointestinálním (GI) traktu, a tím brání jeho vstřebávání do krve (uhlíkový blok). Bezpečnostní vyšetření se zaměří na lokální snášenlivost v plicích.
Farmakokinetika má zjistit, jak tělo vstřebává, distribuuje, rozkládá a zbavuje se zkoumaného léku.
Výsledky této studie budou použity k prokázání toho, jak je lék distribuován v lidských plicích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bayern
-
Gauting, Bayern, Německo, 82131
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení pro všechny předměty:
- Pochopení studie a písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
Další kritéria pro zařazení pro zdravé subjekty:
- Věk: 18 až 65 let (včetně) při screeningové návštěvě
- Muži
- Nekuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří kouřili < 5 balených let a přestali kouřit > 1 rok před screeningovou návštěvou
- Výsledky laboratorních testů v normálním rozmezí; drobné odchylky jsou přijatelné za předpokladu, že je zkoušející neposoudí jako klinicky významné
Další kritéria pro zařazení pacientů s CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc):
- Věk: 40 až 70 let (včetně) při screeningové návštěvě
- Samci a samice
- Všichni pacienti musí mít diagnózu CHOPN stadia II nebo III podle klasifikace GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) (po bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1): 80 % > FEV1 ≥ 30 % předpokládané hodnoty hodnoty a post-bronchodilatační FEV1/FVC ≤ 70 % (FVC = usilovná vitální kapacita)
- Minimální doba kouření 10 balených let
Další kritéria pro zařazení pro pacienty s bronchiektáziemi:
- Věk: 18 až 75 let (včetně) při screeningové návštěvě
- Samci a samice
- Diagnóza bronchiektázie
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost, alergie nebo nesnášenlivost na složky lékové formulace
- Horečnaté onemocnění do 1 týdne před screeningovou návštěvou
- Souběžná závažná onemocnění (posouzena zkoušejícím) nebo onemocnění, která jsou kontraindikací pro použití inhalačního ciprofloxacinu
- Použití ciprofloxacinu do 30 dnů před screeningovou návštěvou
- Použití systémových nebo topických léků nebo látek, které jsou v rozporu s cíli studie nebo které by je mohly ovlivnit, např. systémové podávání antibiotik, která jsou vylučována ledvinami (např. beta-laktamová antibiotika, levofloxacin, ofloxacin atd.), furosemid a antacida
- Darování více než 450 ml krve během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
- Klinicky relevantní nález na EKG
- Klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty svědčící pro neznámé onemocnění a vyžadující další klinické vyšetření
- Účast v jiné klinické studii méně než 8 týdnů před návštěvou screeningu
- Plicní exacerbace během 6 týdnů před screeningem
- Anamnéza transplantace plic nebo jakékoli operace plic nebo na čekací listině jakékoli operace hrudníku
Další vylučovací kritéria pro zdravé subjekty
- Měření funkce plic mimo normální limity (normální hodnoty: FEV1/FVC > 70 % a FEV1 a FVC > 80 % předpokládané hodnoty)
Další vylučovací kritéria pro pacienty
- Pravidelné používání denní oxygenoterapie
- Diagnóza bronchiálního astmatu
- Diagnostika klinicky evidentní bronchiektázie (pacienti s CHOPN)
- Celkový počet eozinofilů v krvi >/= 600/mm3.
- Dokončení programu plicní rehabilitace během šesti týdnů před screeningovou návštěvou nebo současná účast na programu plicní rehabilitace
- Změna dávky nebo typu jakýchkoli léků během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
50 mg jednotlivá prášková dávka 99mTc značeného ciprofloxacinu PulmoSphere inhalační prášek inhalovaný zdravými subjekty
50 mg jednotlivá prášková dávka 99mTc značeného ciprofloxacinu PulmoSphere inhalační prášek inhalovaný zdravými jedinci pod blokem aktivního uhlí
50 mg jednotlivá prášková dávka 99mTc značeného ciprofloxacinu PulmoSphere inhalační prášek inhalovaný pacienty s CHOPN
50 mg jednotlivá prášková dávka 99mTc značeného ciprofloxacinu PulmoSphere inhalační prášek inhalovaný pacienty s bronchiektáziemi
|
|
Experimentální: Rameno 2
|
50 mg jednotlivá prášková dávka 99mTc značeného ciprofloxacinu PulmoSphere inhalační prášek inhalovaný zdravými subjekty
50 mg jednotlivá prášková dávka 99mTc značeného ciprofloxacinu PulmoSphere inhalační prášek inhalovaný zdravými jedinci pod blokem aktivního uhlí
50 mg jednotlivá prášková dávka 99mTc značeného ciprofloxacinu PulmoSphere inhalační prášek inhalovaný pacienty s CHOPN
50 mg jednotlivá prášková dávka 99mTc značeného ciprofloxacinu PulmoSphere inhalační prášek inhalovaný pacienty s bronchiektáziemi
|
|
Experimentální: Rameno 3
|
50 mg jednotlivá prášková dávka 99mTc značeného ciprofloxacinu PulmoSphere inhalační prášek inhalovaný zdravými subjekty
50 mg jednotlivá prášková dávka 99mTc značeného ciprofloxacinu PulmoSphere inhalační prášek inhalovaný zdravými jedinci pod blokem aktivního uhlí
50 mg jednotlivá prášková dávka 99mTc značeného ciprofloxacinu PulmoSphere inhalační prášek inhalovaný pacienty s CHOPN
50 mg jednotlivá prášková dávka 99mTc značeného ciprofloxacinu PulmoSphere inhalační prášek inhalovaný pacienty s bronchiektáziemi
|
|
Experimentální: Rameno 4
|
50 mg jednotlivá prášková dávka 99mTc značeného ciprofloxacinu PulmoSphere inhalační prášek inhalovaný zdravými subjekty
50 mg jednotlivá prášková dávka 99mTc značeného ciprofloxacinu PulmoSphere inhalační prášek inhalovaný zdravými jedinci pod blokem aktivního uhlí
50 mg jednotlivá prášková dávka 99mTc značeného ciprofloxacinu PulmoSphere inhalační prášek inhalovaný pacienty s CHOPN
50 mg jednotlivá prášková dávka 99mTc značeného ciprofloxacinu PulmoSphere inhalační prášek inhalovaný pacienty s bronchiektáziemi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika ciprofloxacinu včetně ukládání v plicích
Časové okno: Do 24 hodin po ošetření
|
Za prvé, scintigrafické zobrazování, neinvazivní metoda využívající radioaktivní (99mTc-) značku značenou na formulaci, bude použito ke kvantitativnímu popisu distribuce a ukládání jedné inhalované dávky přípravku Ciprofloxacin Dry Powder Inhalation (DPI) v plicích.
Za druhé, na základě odběru krve během 24 hodin po inhalaci budou vypočítány nekompartmentové farmakokinetické parametry ciprofloxacinu, aby se určila systémová expozice léčivu po inhalaci jedné dávky 32,5 mg ciprofloxacinu.
|
Do 24 hodin po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sbírka nežádoucích příhod
Časové okno: Do 30 dnů
|
Do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11523
- 2011-000342-38 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dýchací systém
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie