Tutkimus radioaktiivisesti leimatun siprofloksasiinikuivajauheen yksittäisten inhalaatioiden keuhkoissakertymän, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä varten terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on kroonisia keuhkosairauksia
keskiviikko 20. elokuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Ei-sokkoutettu, kerta-annos, yhden keskuksen koe keuhkojen laskeuman sekä 99mTc:llä leimatun siprofloksasiinin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun se toimitetaan kerta-annoksena kuivajauheinhalaattorista terveille koehenkilöille, joilla on tai ei ole hiilentulehdusta. Keuhkoputkentulehdus ja COPD
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida siprofloksasiinin kertymisen vaihtelua ja laajuutta terveiden koehenkilöiden hengitysteihin verrattuna kroonista keuhkosairautta sairastaviin potilaisiin sen jälkeen, kun on inhaloitu yksittäinen 50 mg:n kuivajauheannos, joka sisältää 32 mg vaikuttavaa ainetta. Lisäksi siprofloksasiinin turvallisuus ja farmakokinetiikka arvioidaan. Tässä tutkimuksessa radioleimattua ainetta annetaan ja tuikekuvaustekniikoita käytetään keuhkojen kertymisen osoittamiseen visuaalisesti. Terveillä koehenkilöillä käytetään ylimääräistä farmakokineettistä menetelmää keuhkoihin kertymisen laskemiseen epäsuorasti plasmasta saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella. Tätä tarkoitusta varten he hengittävät erillisessä yhteydessä toisen annoksen siprofloksasiinia, kun he ovat nauttineet aktiivihiiltä. Jälkimmäinen sitoo siprofloksasiinia, joka nieltyy sisäänhengitysliikkeen aikana maha-suolikanavassa (GI) ja estää siten sen imeytymisen vereen (hiilen esto). Turvallisuustutkimukset keskittyvät paikalliseen siedettävyyteen keuhkoissa.
Farmakokinetiikka on nähdä, kuinka elimistö imee, jakautuu, hajoaa ja pääsee eroon tutkimuslääkkeestä.
Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään osoittamaan, kuinka lääkeaine jakautuu ihmisen keuhkoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bayern
-
Gauting, Bayern, Saksa, 82131
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit kaikille aiheille:
- Tutkimuksen ymmärtäminen ja kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
Lisäkriteerit terveille koehenkilöille:
- Ikä: 18-65 vuotta (mukaan lukien) seulontakäynnillä
- Miehet
- Tupakoimattomat tai entiset, jotka tupakoivat < 5 pakkausvuotta ja lopettivat tupakoinnin > 1 vuosi ennen seulontakäyntiä
- Laboratoriokokeiden tulokset normaaleissa rajoissa; pienet poikkeamat ovat hyväksyttäviä, jos tutkija ei pidä niitä kliinisesti merkittävinä
Lisäkriteerit keuhkoahtaumatautipotilaille (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus):
- Ikä: 40-70 vuotta (mukaan lukien) seulontakäynnillä
- Urokset ja naaraat
- Kaikilla potilailla on oltava vaiheen II tai III keuhkoahtaumatauti (COPD) diagnoosi GOLD-luokituksen (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) mukaan (keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1): 80 % > FEV1 ≥ 30 % ennustetusta arvot ja keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1/FVC ≤ 70 % (FVC = pakotettu vitaalikapasiteetti)
- Tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta
Lisäkriteerit bronkiektaasipotilaille:
- Ikä: 18-75 vuotta (mukaan lukien) seulontakäynnillä
- Urokset ja naaraat
- Bronkiektaasin diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys, allergia tai intoleranssi tutkimuslääkevalmisteen aineosille
- Kuumesairaus 1 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Samanaikaiset vakavat sairaudet (tutkijan arvioima) tai sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia inhaloitavan siprofloksasiinin käytölle
- Siprofloksasiinin käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Systeemisten tai paikallisten lääkkeiden tai aineiden käyttö, jotka vastustavat tutkimuksen tavoitteita tai voivat vaikuttaa niihin, esim. munuaisten kautta erittyvien antibioottien systeeminen anto (esim. beetalaktaamiantibiootit, levofloksasiini, ofloksasiini jne.), furosemidi ja antasidit
- Yli 450 ml:n verta luovutetaan 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Kliinisesti merkitykselliset löydökset EKG:ssä
- Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat laboratorioarvot, jotka viittaavat tuntemattomaan sairauteen ja vaativat lisätutkimuksia
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen alle 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä
- Keuhkojen paheneminen 6 viikon sisällä ennen seulontaa
- Aiempi keuhkonsiirto tai mikä tahansa keuhkoleikkaus tai jonotuslistalla rintakehäleikkauksiin
Muut poissulkemiskriteerit terveille koehenkilöille
- Keuhkojen toimintamittaukset normaalirajojen ulkopuolella (normaaliarvot: FEV1/FVC > 70 % ja FEV1 ja FVC > 80 % ennustetusta)
Potilaiden poissulkemiskriteerit
- Päivittäisen happihoidon säännöllinen käyttö
- Keuhkoastman diagnoosi
- Kliinisesti ilmeisen bronkiektaasin diagnoosi (COPD-potilaat)
- Veren eosinofiilien kokonaismäärä >/= 600/mm3.
- Keuhkojen kuntoutusohjelman suorittaminen kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai nykyinen osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelmaan
- Muuta minkä tahansa lääkkeen annosta tai tyyppiä 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
50 mg kerta-annos 99mTc-merkittyä ciprofloxacin PulmoSphere -inhalaatiojauhetta terveiden koehenkilöiden hengittämänä
50 mg kerta-annos 99mTc-merkittyä siprofloksasiini PulmoSphere -inhalaatiojauhetta terveiden koehenkilöiden hengittämänä hiilisalkun alla
50 mg kerta-annos 99mTc-merkittyä siprofloksasiini PulmoSphere -inhalaatiojauhetta, jota keuhkoahtaumatautipotilaat hengittävät
50 mg kerta-annos 99mTc-merkittyä siprofloksasiini PulmoSphere -inhalaatiojauhetta, jota keuhkoputkentulehduspotilaat hengittävät
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
|
50 mg kerta-annos 99mTc-merkittyä ciprofloxacin PulmoSphere -inhalaatiojauhetta terveiden koehenkilöiden hengittämänä
50 mg kerta-annos 99mTc-merkittyä siprofloksasiini PulmoSphere -inhalaatiojauhetta terveiden koehenkilöiden hengittämänä hiilisalkun alla
50 mg kerta-annos 99mTc-merkittyä siprofloksasiini PulmoSphere -inhalaatiojauhetta, jota keuhkoahtaumatautipotilaat hengittävät
50 mg kerta-annos 99mTc-merkittyä siprofloksasiini PulmoSphere -inhalaatiojauhetta, jota keuhkoputkentulehduspotilaat hengittävät
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
|
50 mg kerta-annos 99mTc-merkittyä ciprofloxacin PulmoSphere -inhalaatiojauhetta terveiden koehenkilöiden hengittämänä
50 mg kerta-annos 99mTc-merkittyä siprofloksasiini PulmoSphere -inhalaatiojauhetta terveiden koehenkilöiden hengittämänä hiilisalkun alla
50 mg kerta-annos 99mTc-merkittyä siprofloksasiini PulmoSphere -inhalaatiojauhetta, jota keuhkoahtaumatautipotilaat hengittävät
50 mg kerta-annos 99mTc-merkittyä siprofloksasiini PulmoSphere -inhalaatiojauhetta, jota keuhkoputkentulehduspotilaat hengittävät
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4
|
50 mg kerta-annos 99mTc-merkittyä ciprofloxacin PulmoSphere -inhalaatiojauhetta terveiden koehenkilöiden hengittämänä
50 mg kerta-annos 99mTc-merkittyä siprofloksasiini PulmoSphere -inhalaatiojauhetta terveiden koehenkilöiden hengittämänä hiilisalkun alla
50 mg kerta-annos 99mTc-merkittyä siprofloksasiini PulmoSphere -inhalaatiojauhetta, jota keuhkoahtaumatautipotilaat hengittävät
50 mg kerta-annos 99mTc-merkittyä siprofloksasiini PulmoSphere -inhalaatiojauhetta, jota keuhkoputkentulehduspotilaat hengittävät
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siprofloksasiinin farmakokinetiikka mukaan lukien keuhkoihin kertyminen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä hoidon jälkeen
|
Ensinnäkin tuikekuvausta, ei-invasiivista menetelmää, jossa käytetään formulaatioon merkittyä radioaktiivista (99mTc-) -leimaa, käytetään kuvaamaan yhden inhaloidun Ciprofloxacin Dry Powder Inhalation (DPI) -annoksen jakautumista ja laskeutumista keuhkoihin kvantitatiivisesti.
Toiseksi siprofloksasiinin ei-osastolliset farmakokineettiset parametrit lasketaan 24 tunnin aikana inhalaation jälkeen otettujen verinäytteiden perusteella, jotta voidaan määrittää systeeminen altistuminen lääkkeelle siprofloksasiinin kerta-annoksen 32,5 mg:n hengittämisen jälkeen.
|
24 tunnin sisällä hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
30 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11523
- 2011-000342-38 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .