健康受试者和慢性肺病患者单次吸入放射性标记环丙沙星干粉的肺沉积、药代动力学、安全性和耐受性研究

纳入标准：

• 所有科目的纳入标准：

  • 在任何与研究相关的程序之前了解研究并签署知情同意书

• 健康受试者的其他纳入标准：

  • 年龄：筛选访问时 18 至 65 岁（含）
  • 男性
  • 吸烟 < 5 包年且戒烟时间 > 1 年的非吸烟者或戒烟者在筛查访视前
  • 正常范围内的实验室测试结果；轻微偏差是可以接受的，前提是它们没有被研究者判断为具有临床意义

• COPD（慢性阻塞性肺病）患者的其他入选标准：

  • 年龄：筛选访问时 40 至 70 岁（含）
  • 男性和女性
  • 根据 GOLD（慢性阻塞性肺病全球倡议）分类，所有患者都必须诊断为 II 期或 III 期 COPD（支气管扩张剂后第 1 秒用力呼气量 (FEV1)：80% > FEV1 ≥ 预测值的 30%值和支气管扩张剂后 FEV1/FVC ≤ 70%（FVC = 用力肺活量）
  • 至少 10 包年的吸烟史

• 支气管扩张症患者的其他纳入标准：

  • 年龄：筛选访问时 18 至 75 岁（含）
  • 男性和女性
  • 支气管扩张的诊断

排除标准：

• 已知对研究药物制剂成分过敏、过敏或不耐受
• 筛查访视前 1 周内出现发热性疾病
• 伴随的严重疾病（由研究者判断）或使用吸入环丙沙星禁忌症的疾病
• 筛查访视前 30 天内使用过环丙沙星
• 使用与研究目标相反或可能影响研究目标的全身或局部药物或物质，例如 全身性使用经肾脏排泄的抗生素（例如 β-内酰胺类抗生素、左氧氟沙星、氧氟沙星等）、速尿和抗酸剂
• 筛查访问前 4 周内献血超过 450 mL
• ECG 中的临床相关发现
• 临床相关的异常实验室值提示未知疾病并需要进一步的临床调查
• 在筛选访问前不到 8 周参加另一项临床研究
• 筛查前 6 周内肺部恶化
• 肺移植史或任何肺部手术史或任何胸外科手术候补名单

• 健康受试者的额外排除标准

  • 肺功能测量值超出正常范围（正常值：FEV1/FVC > 70% 和 FEV1 和 FVC > 预测值的 80%）

• 患者的额外排除标准

  • 定期使用日间氧疗
  • 支气管哮喘的诊断
  • 临床明显支气管扩张症的诊断（COPD 患者）
  • 总血嗜酸性粒细胞计数 >/= 600/mm3。
  • 在筛查访视或当前参与肺康复计划前六周内完成肺康复计划
  • 筛查访视前 4 周内任何药物的剂量或类型发生变化