Studio per caratterizzare il deposito polmonare, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di singole inalazioni di polvere secca di ciprofloxacina radiomarcata in soggetti sani e pazienti con malattie polmonari croniche

Criterio di inclusione:

• Criteri di inclusione per tutte le materie:

  • Comprensione dello studio e consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio

• Ulteriori criteri di inclusione per soggetti sani:

  • Età: da 18 a 65 anni (inclusi) alla visita di screening
  • Maschi
  • Non fumatori o ex fumatori che hanno fumato < 5 pacchetti-anno e hanno smesso di fumare > 1 anno prima della visita di screening
  • Risultati dei test di laboratorio entro i limiti normali; deviazioni minori sono accettabili a condizione che non siano giudicate clinicamente significative dallo sperimentatore

• Ulteriori criteri di inclusione per i pazienti con BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva):

  • Età: da 40 a 70 anni (inclusi) alla visita di screening
  • Maschi e femmine
  • Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di BPCO di stadio II o III secondo la classificazione GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) (volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1): 80% > FEV1 ≥ 30% del predetto e un FEV1/FVC post-broncodilatatore ≤ 70% (FVC = capacità vitale forzata)
  • Storia minima di fumo di 10 pacchetti-anno

• Ulteriori criteri di inclusione per i pazienti con bronchiectasie:

  • Età: da 18 a 75 anni (inclusi) alla visita di screening
  • Maschi e femmine
  • Diagnosi di bronchiectasie

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità, allergia o intolleranza nota agli ingredienti della formulazione del farmaco studiati
• Malattia febbrile entro 1 settimana prima della visita di screening
• Malattie gravi concomitanti (giudicate dallo sperimentatore) o malattie che costituiscono controindicazioni all'uso di ciprofloxacina per via inalatoria
• Uso di ciprofloxacina entro 30 giorni prima della visita di screening
• Uso di farmaci o sostanze sistemiche o topiche che si oppongono agli obiettivi dello studio o che potrebbero influenzarli, ad es. somministrazione sistemica di antibiotici soggetti ad escrezione renale (ad es. antibiotici beta-lattamici, levofloxacina, ofloxacina, ecc.), furosemide e antiacidi
• Donazione di oltre 450 ml di sangue entro 4 settimane prima della visita di screening
• Risultati clinicamente rilevanti nell'ECG
• Valori di laboratorio anormali clinicamente rilevanti che suggeriscono una malattia sconosciuta e che richiedono ulteriori indagini cliniche
• Partecipazione a un altro studio clinico meno di 8 settimane prima della visita di screening
• Esacerbazione polmonare nelle 6 settimane precedenti lo screening
• Storia di trapianto di polmone o qualsiasi intervento chirurgico polmonare o in qualsiasi lista d'attesa per chirurgia toracica

• Ulteriori criteri di esclusione per soggetti sani

  • Misurazioni della funzionalità polmonare al di fuori dei limiti normali (valori normali: FEV1/FVC > 70% e FEV1 e FVC > 80% del predetto)

• Ulteriori criteri di esclusione per i pazienti

  • Uso regolare di ossigenoterapia diurna
  • Diagnosi di asma bronchiale
  • Diagnosi di bronchiectasie clinicamente evidenti (pazienti con BPCO)
  • Conta totale degli eosinofili nel sangue >/= 600/mm3.
  • Completamento di un programma di riabilitazione polmonare nelle sei settimane precedenti la visita di screening o partecipazione attuale a un programma di riabilitazione polmonare
  • Modifica della dose o del tipo di qualsiasi farmaco entro 4 settimane prima della visita di screening