パナドール®エクステンドと比較したパラセタモールの新しい製剤からのパラセタモール吸収の程度を調査する薬物動態研究
2014年11月20日 更新者：GlaxoSmithKline
2 つの異なる徐放性パラセタモール製剤からのパラセタモール吸収の程度を調査する単回投与 PK 研究
この研究では、パラセタモールの実験的製剤の薬物動態プロファイルを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68501
- MDS Pharma Services NEBRASKA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -（治験責任医師の意見では）病歴または身体検査に臨床的に重要かつ関連する異常がない良好な健康状態
除外基準:
- -パラセタモール/アセトアミノフェン、漢方薬、または肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物を含む処方薬の現在（スクリーニングから14日以内）または定期的な使用（該当する場合、処方避妊を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：上市パラセタモール
市販製剤
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市販製剤
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実験的：実験的パラセタモール製剤
実験製剤
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実験製剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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絶食状態と摂食状態の両方で曲線下面積 (AUC) によって測定される生物学的利用能
時間枠：ベースラインから12時間
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ベースラインから12時間
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AUC および Cmax によって測定される、パラセタモールの吸収の程度および速度に対する食物の影響
時間枠：ベースラインから12時間
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ベースラインから12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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記述的な薬物動態特性 (Tmax、T1/2、Cmax、AUC) を評価する
時間枠：ベースラインから12時間
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ベースラインから12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月20日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。