- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01540721
Studio di farmacocinetica che esamina l'entità dell'assorbimento del paracetamolo da una nuova formulazione di paracetamolo rispetto a Panadol® Extend
20 novembre 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio farmacocinetico a dose singola che esamina l'entità dell'assorbimento del paracetamolo da due diverse formulazioni di paracetamolo a rilascio prolungato
Questo studio valuterà i profili farmacocinetici di formulazioni sperimentali di paracetamolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68501
- MDS Pharma Services NEBRASKA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buona salute con (secondo l'opinione dello sperimentatore) nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica o dell'esame fisico
Criteri di esclusione:
- Uso corrente (entro 14 giorni dallo screening) o regolare di qualsiasi prescrizione, farmaci da banco (OTC) inclusi paracetamolo / paracetamolo, fitoterapia o farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci, escluso il controllo delle nascite su prescrizione, se applicabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Paracetamolo commercializzato
Formulazione commercializzata
|
formulazione commercializzata
|
SPERIMENTALE: Formulazione sperimentale del paracetamolo
Formulazione sperimentale
|
Formulazione sperimentale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Biodisponibilità misurata dall'area sotto la curva (AUC) sia a digiuno che a stomaco pieno
Lasso di tempo: basale a 12 ore
|
basale a 12 ore
|
Effetto del cibo sull'entità e sul tasso di assorbimento del paracetamolo misurato da AUC e Cmax
Lasso di tempo: basale a 12 ore
|
basale a 12 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Per valutare le caratteristiche farmacocinetiche descrittive (Tmax, T1/2, Cmax, AUC)
Lasso di tempo: basale a 12 ore
|
basale a 12 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2012
Primo Inserito (STIMA)
29 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A2750605
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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