Farmakokineettinen tutkimus, jossa tutkitaan parasetamolin imeytymisen laajuutta uudesta parasetamolin formulaatiosta verrattuna Panadol® Extendiin
torstai 20. marraskuuta 2014 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Yhden annoksen PK-tutkimus, jossa tutkitaan parasetamolin imeytymisen laajuutta kahdesta eri hitaasti vapautuvasta parasetamolivalmisteesta
Tässä tutkimuksessa arvioidaan parasetamolin kokeellisten formulaatioiden farmakokineettiset profiilit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68501
- MDS Pharma Services NEBRASKA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä terveys ilman (tutkijan mielestä) kliinisesti merkittäviä ja olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Reseptilääkkeiden (mukaan lukien parasetamoli/asetaminofeeni), kasviperäisten lääkkeiden tai lääkkeiden, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa, nykyinen (14 päivän sisällä seulonnasta) tai säännöllinen käyttö reseptivapaan syntyvyyden ehkäisyä lukuun ottamatta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Myydään parasetamolia
Markkinoitu formulaatio
|
markkinoitu formulaatio
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen parasetamoliformulaatio
Kokeellinen muotoilu
|
Kokeellinen muotoilu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biologinen hyötyosuus mitattuna käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC) sekä paasto- että ruokailutilassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 tuntiin
|
lähtötasosta 12 tuntiin
|
|
Ruoan vaikutus parasetamolin imeytymisen laajuuteen ja nopeuteen mitattuna AUC- ja Cmax-arvoilla
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 tuntiin
|
lähtötasosta 12 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaavien farmakokineettisten ominaisuuksien arvioiminen (Tmax, T1/2, Cmax, AUC)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 tuntiin
|
lähtötasosta 12 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A2750605
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .