Estudio farmacocinético que investiga el grado de absorción de paracetamol a partir de una nueva formulación de paracetamol en comparación con Panadol® Extend
20 de noviembre de 2014 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio farmacocinético de dosis única que investiga el grado de absorción de paracetamol a partir de dos formulaciones diferentes de paracetamol de liberación sostenida
Este estudio evaluará los perfiles farmacocinéticos de formulaciones experimentales de paracetamol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68501
- MDS Pharma Services NEBRASKA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud sin (en opinión del investigador) anomalías clínicamente significativas y relevantes de la historia clínica o el examen físico
Criterio de exclusión:
- Uso actual (dentro de los 14 días posteriores a la selección) o regular de cualquier medicamento recetado, de venta libre (OTC), incluidos paracetamol/acetaminofén, medicamentos a base de hierbas o medicamentos que se sabe que inducen o inhiben el metabolismo hepático de los medicamentos, excluyendo el control de la natalidad recetado, si corresponde.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Paracetamol comercializado
Formulación comercializada
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formulación comercializada
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EXPERIMENTAL: Formulación experimental de paracetamol
Formulación experimental
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Formulación experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Biodisponibilidad medida por el área bajo la curva (AUC) tanto en ayunas como en estado alimentado
Periodo de tiempo: línea de base a 12 horas
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línea de base a 12 horas
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Efecto de los alimentos sobre el grado y la tasa de absorción de paracetamol medido por AUC y Cmax
Periodo de tiempo: línea de base a 12 horas
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línea de base a 12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar las características farmacocinéticas descriptivas (Tmax, T1/2, Cmax, AUC)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 horas
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línea de base a 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A2750605
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