Farmakokinetická studie zkoumající rozsah absorpce paracetamolu z nové formulace paracetamolu ve srovnání s Panadol® Extend
20. listopadu 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Farmakokinetická studie s jednou dávkou zkoumající rozsah absorpce paracetamolu ze dvou různých formulací paracetamolu s prodlouženým uvolňováním
Tato studie bude hodnotit farmakokinetické profily experimentálních formulací paracetamolu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68501
- MDS Pharma Services NEBRASKA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrý zdravotní stav bez (podle názoru zkoušejícího) bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Současné (do 14 dnů od screeningu) nebo pravidelné užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných (OTC) léků včetně paracetamolu/acetaminofenu, rostlinných léků nebo léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují metabolismus léků v játrech, s výjimkou antikoncepce na předpis, pokud je to vhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uvedený paracetamol na trh
Formulace uváděná na trh
|
prodávaná formulace
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální formulace paracetamolu
Experimentální formulace
|
Experimentální formulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biologická dostupnost měřená pomocí plochy pod křivkou (AUC) ve stavu nalačno i po jídle
Časové okno: základní linie do 12 hodin
|
základní linie do 12 hodin
|
|
Účinek potravy na rozsah a rychlost absorpce paracetamolu měřeno pomocí AUC a Cmax
Časové okno: základní linie do 12 hodin
|
základní linie do 12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení popisných farmokinetických charakteristik (Tmax, T1/2, Cmax, AUC)
Časové okno: základní linie do 12 hodin
|
základní linie do 12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2012
První zveřejněno (ODHAD)
29. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A2750605
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .