Pharmakokinetische Studie zur Untersuchung des Ausmaßes der Absorption von Paracetamol aus einer neuen Formulierung von Paracetamol im Vergleich zu Panadol® Extend
20. November 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine Einzeldosis-PK-Studie zur Untersuchung des Ausmaßes der Paracetamol-Absorption aus zwei verschiedenen Paracetamol-Formulierungen mit anhaltender Freisetzung
Diese Studie wird die pharmakokinetischen Profile experimenteller Formulierungen von Paracetamol bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68501
- MDS Pharma Services NEBRASKA
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gute Gesundheit mit (nach Meinung des Prüfarztes) keinen klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Krankengeschichte oder der körperlichen Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle (innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening) oder regelmäßige Anwendung von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien (OTC) Arzneimitteln, einschließlich Paracetamol/Acetaminophen, pflanzlichen Arzneimitteln oder Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen, ausgenommen verschreibungspflichtige Empfängnisverhütung, falls zutreffend.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol vermarktet
Vermarktete Formulierung
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vermarktete Formulierung
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EXPERIMENTAL: Experimentelle Paracetamol-Formulierung
Experimentelle Formulierung
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Experimentelle Formulierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bioverfügbarkeit gemessen an der Fläche unter der Kurve (AUC) sowohl im nüchternen als auch im ernährten Zustand
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Stunden
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Grundlinie bis 12 Stunden
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Einfluss von Nahrung auf das Ausmaß und die Geschwindigkeit der Absorption von Paracetamol, gemessen anhand von AUC und Cmax
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Stunden
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Grundlinie bis 12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Beurteilung der beschreibenden pharmaokinetischen Eigenschaften (Tmax, T1/2, Cmax, AUC)
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Stunden
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Grundlinie bis 12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A2750605
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