Badanie farmakokinetyczne oceniające stopień wchłaniania paracetamolu z nowej postaci paracetamolu w porównaniu z preparatem Panadol® Extend
20 listopada 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie farmakokinetyczne pojedynczej dawki oceniające stopień wchłaniania paracetamolu z dwóch różnych preparatów paracetamolu o przedłużonym uwalnianiu
W badaniu tym zostaną ocenione profile farmakokinetyczne eksperymentalnych preparatów paracetamolu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68501
- MDS Pharma Services NEBRASKA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobry stan zdrowia bez (w opinii badacza) żadnych istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu przedmiotowym
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne (w ciągu 14 dni od badania przesiewowego) lub regularne stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, dostępnych bez recepty (OTC), w tym paracetamolu/acetaminofenu, leków ziołowych lub leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie, z wyłączeniem antykoncepcji na receptę, jeśli dotyczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sprzedawany paracetamol
Formuła handlowa
|
preparat dostępny na rynku
|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny preparat paracetamolu
Formuła eksperymentalna
|
Formuła eksperymentalna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biodostępność mierzona jako pole pod krzywą (AUC) zarówno na czczo, jak i po posiłku
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 godzin
|
linii podstawowej do 12 godzin
|
|
Wpływ pokarmu na stopień i szybkość wchłaniania paracetamolu mierzony jako AUC i Cmax
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 godzin
|
linii podstawowej do 12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena opisowych właściwości farmakokinetycznych (Tmax, T1/2, Cmax, AUC)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 godzin
|
linii podstawowej do 12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A2750605
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .