Farmakokinetisk undersøgelse, der undersøger omfanget af paracetamolabsorption fra en ny formulering af paracetamol sammenlignet med Panadol® Extend
20. november 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline
En enkeltdosis PK-undersøgelse, der undersøger omfanget af paracetamolabsorption fra to forskellige vedvarende frigivne paracetamolformuleringer
Denne undersøgelse vil evaluere de farmakokinetiske profiler af eksperimentelle formuleringer af paracetamol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68501
- MDS Pharma Services NEBRASKA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Godt helbred uden (efter efterforskerens mening) ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorie eller fysisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel (inden for 14 dage efter screening) eller regelmæssig brug af enhver receptpligtig håndkøbsmedicin (OTC), inklusive paracetamol/acetaminophen, naturlægemidler eller lægemidler, der vides at inducere eller hæmme leverstofmetabolisme, med undtagelse af receptpligtig prævention, hvis det er relevant.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Markedsført paracetamol
Markedsført formulering
|
markedsført formulering
|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel paracetamol formulering
Eksperimentel formulering
|
Eksperimentel formulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biotilgængelighed målt ved Area Under the Curve (AUC) i både fastende og fodret tilstand
Tidsramme: baseline til 12 timer
|
baseline til 12 timer
|
|
Virkning af mad på omfanget og hastigheden af paracetamol-absorption målt ved AUC og Cmax
Tidsramme: baseline til 12 timer
|
baseline til 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at vurdere beskrivende farmokinetiske karakteristika (Tmax, T1/2, Cmax, AUC)
Tidsramme: baseline til 12 timer
|
baseline til 12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2012
Først opslået (SKØN)
29. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
24. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A2750605
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .