Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetikai vizsgálat, amely a paracetamol felszívódásának mértékét vizsgálja egy új paracetamol készítményből a Panadol® Extenddel összehasonlítva

2014. november 20. frissítette: GlaxoSmithKline

Egyszeri dózisú PK vizsgálat, amely a paracetamol felszívódásának mértékét vizsgálja két különböző, tartós felszabadulású paracetamol készítményből

Ez a vizsgálat a paracetamol kísérleti kiszereléseinek farmakokinetikai profilját fogja értékelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68501
        • MDS Pharma Services NEBRASKA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jó egészségi állapot, (a vizsgáló véleménye szerint) nincs klinikailag jelentős és releváns eltérés a kórtörténetben vagy fizikális vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen vényköteles, vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer jelenlegi (a szűrést követő 14 napon belül) vagy rendszeres használata, beleértve a paracetamolt/acetaminofent, a gyógynövényeket vagy a májban ismert gyógyszer-anyagcserét indukáló vagy gátló gyógyszereket, kivéve a vényköteles fogamzásgátlást, ha van ilyen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Forgalmazott paracetamol
Forgalomba hozott készítmény
Drog: Forgalmazott paracetamol
forgalomba hozott készítmény
KÍSÉRLETI: Kísérleti paracetamol készítmény
Kísérleti megfogalmazás
Drog: Kísérleti paracetamol készítmény
Kísérleti megfogalmazás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biohasznosulás a görbe alatti terület (AUC) alapján éheztetett és táplált állapotban egyaránt
Időkeret: alapvonal 12 óráig
alapvonal 12 óráig
A táplálék hatása a paracetamol felszívódásának mértékére és sebességére az AUC és Cmax értékek alapján
Időkeret: alapvonal 12 óráig
alapvonal 12 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A leíró farmakokinetikai jellemzők értékelése (Tmax, T1/2, Cmax, AUC)
Időkeret: alapvonal 12 óráig
alapvonal 12 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A2750605

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Klinikai vizsgálatok a Kísérleti paracetamol készítmény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel