Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie som undersöker omfattningen av paracetamolabsorption från en ny formulering av paracetamol jämfört med Panadol® Extend

20 november 2014 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En enkeldos PK-studie som undersöker omfattningen av paracetamolabsorption från två olika fördröjda frisatta paracetamolformuleringar

Denna studie kommer att utvärdera de farmakokinetiska profilerna för experimentella formuleringar av paracetamol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68501
        • MDS Pharma Services NEBRASKA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • God hälsa utan (enligt utredarens åsikt) inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i anamnes eller fysisk undersökning

Exklusions kriterier:

  • Aktuell (inom 14 dagar efter screening) eller regelbunden användning av receptfria, receptfria läkemedel inklusive paracetamol/acetamol, örtmedicin eller läkemedel som är känt för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern, exklusive receptbelagda preventivmedel, om tillämpligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Marknadsförd paracetamol
Marknadsförd formulering
Läkemedel: Marknadsförd paracetamol
marknadsförd formulering
EXPERIMENTELL: Experimentell paracetamolformulering
Experimentell formulering
Läkemedel: Experimentell paracetamolformulering
Experimentell formulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biotillgänglighet mätt med Area Under the Curve (AUC) i både fastande och utfodrat tillstånd
Tidsram: baslinjen till 12 timmar
baslinjen till 12 timmar
Effekt av föda på omfattningen och hastigheten av paracetamolabsorption mätt med AUC och Cmax
Tidsram: baslinjen till 12 timmar
baslinjen till 12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma beskrivande farmokinetiska egenskaper (Tmax, T1/2, Cmax, AUC)
Tidsram: baslinjen till 12 timmar
baslinjen till 12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

29 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A2750605

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på Experimentell paracetamolformulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera