転移性黒色腫患者におけるメトロノミック療法
2018年12月26日 更新者：Dartmouth-Hitchcock Medical Center
転移性黒色腫患者におけるメトロノミック療法：低用量のビンブラスチン、シクロホスファミド、およびダカルバジンの第 II 相試験
概要: 転移性黒色腫患者におけるメトロノミック療法: 低用量のビンブラスチン、シクロホスファミド、およびダカルバジンの第 II 相試験。
-測定可能な転移性黒色腫の患者は適格です。 すべての患者は、以下に概説するように、ビンブラスチン、シクロホスファミド、およびダカルバジンを組み合わせて治療されます。 患者は、疾患の進行が確認されるまで、またはすべての疾患が消失した後、最大 2 サイクルにわたって継続的に治療されます。 サイクルは、1 週間の休息を伴う 3 週間の継続的な治療として定義されます。
調査の概要
詳細な説明
メトロノーム化学療法と呼ばれる低用量の継続的化学療法は、血管細胞を標的とし、腫瘍の成長と転移を阻害するように設計されています。
メラノーマ マウス モデルでの最近の研究では、低用量のビンブラスチン、シクロホスファミド、およびダカルバジンが、動物の生存率を改善し、完全用量のダカルバジン単独よりも優れた治療法であることが確認されました。
この臨床試験は、この実験室モデルを転移性黒色腫患者に直接変換しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 測定可能な疾患を伴う転移性黒色腫
- -患者は、最後の免疫療法、放射線療法、手術または化学療法から少なくとも4週間（ニトロソウレアの場合は6週間）、すべての病気から回復している必要があります
- Karnofsky Performance Status ≥60%
- 平均余命は12週間以上
- 適切な末端器官機能
- 女性は授乳中であってはならず、出産可能年齢の場合、研究への参加から2週間以内に妊娠検査が陰性であること。
- 男女ともに適切な避妊
- 患者は能力があり、インフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準
- 非黒色腫皮膚がん、および子宮頸部 CIS、局所再発のない表在性膀胱がん、乳房 CIS などの非浸潤性がんを除く付随する二次悪性腫瘍。
- 浸潤性悪性腫瘍の既往歴がある患者では、完全寛解が 5 年未満。
- -制御されていない糖尿病などの重大な併存疾患の証拠がある -制御されていない脳転移：脳転移のある患者のほとんどは、脳放射線療法または手術で治療されており、最低4週間は臨床的に安定しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：併用低用量治療
治療のサイクルは、3 週間の連続投与と 1 週間の休薬です。 治療のスキームは次のとおりです。 ビンブラスチン 1 mg/m2 週 3 回 iv シクロホスファミド 60 mg/m2 経口 15 mg/m2 ダカルバジン 週 3 回 iv |
1 mg/m2 のビンブラスチンを週 3 回静脈内投与。
他の名前：
60 mg/m2 のシクロホスファミドを 3 週間毎日経口摂取し、1 週間休薬する
他の名前：
ダカルバジン 15 mg/m2 を週 3 回、3 週間、1 週間休薬
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪サバイバル
時間枠：登録日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 100 か月まで評価
|
腫瘍評価は、RECIST 1.0基準によって評価される治療中に、サイクル1の1日目から8週間ごとに実行されます（+/- 1週間）。
|
登録日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 100 か月まで評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床反応率
時間枠：腫瘍評価は、サイクル1の1日目から8週間ごとに実行されます（+ 1週間） 治療中、臨床反応は、反応基準が満たされた後4週間以上評価されます。
|
部分奏効または完全奏効のステータスを割り当てるには、奏効の基準が最初に満たされてから 4 週間以上後に評価を繰り返すことにより、腫瘍測定値の変化を確認する必要があります。
-安定した疾患の場合、フォローアップ測定は、研究プロトコルで定義されている最小間隔（一般に、6〜8週間以上）での研究登録後、少なくとも1回は安定した疾患基準を満たしている必要があります
|
腫瘍評価は、サイクル1の1日目から8週間ごとに実行されます（+ 1週間） 治療中、臨床反応は、反応基準が満たされた後4週間以上評価されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc S. Ernstoff, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月26日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D1010
- 22362 (その他の識別子：Committee for the Protection of Human Subjects)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。