Terapia Metronômica em Pacientes com Melanoma Metastático
26 de dezembro de 2018 atualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Terapia Metronômica em Pacientes com Melanoma Metastático: Um Estudo Fase II de Baixa Dose de Vimblastina, Ciclofosfamida e Dacarbazina
RESUMO: Terapia metronômica em pacientes com melanoma metastático: um estudo de fase II de vinblastina em baixa dose, ciclofosfamida e dacarbazina.
Pacientes com melanoma metastático mensurável são elegíveis. Todos os pacientes serão tratados conforme descrito abaixo com vinblastina, ciclofosfamida e dacarbazina combinadas. Os pacientes serão tratados continuamente, até evidência de progressão da doença, ou por até dois ciclos após o desaparecimento de toda a doença. Um ciclo será definido como três semanas de terapia contínua com uma semana de descanso.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quimioterapia contínua de baixa dose, chamada quimioterapia metronômica, é projetada para atingir as células vasculares e inibir o crescimento do tumor e as metástases.
Um estudo recente em um modelo de camundongo com melanoma identificou doses baixas de vinblastina, ciclofosfamida e dacarbazina como um tratamento que melhora a sobrevida do animal e é superior à dose total de dacarbazina sozinha.
Este ensaio clínico busca traduzir este modelo laboratorial diretamente em pacientes com melanoma metastático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Melanoma metastático com doença mensurável
- Os pacientes devem ter pelo menos 4 semanas de sua última imunoterapia, radiação, cirurgia ou quimioterapia (6 semanas para nitrosouréias) e recuperados de todas as doenças
- Status de desempenho de Karnofsky ≥60%
- Expectativa de vida ≥ doze semanas
- Função adequada do órgão final
- As mulheres não devem estar amamentando e, se estiverem em idade fértil, ter um teste de gravidez negativo dentro de duas semanas após a entrada no estudo.
- Contracepção apropriada em ambos os sexos
- O paciente deve ser competente e assinar o consentimento informado.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Segunda malignidade concomitante, exceto câncer de pele não melanoma e câncer não invasivo, como CIS cervical, câncer de bexiga superficial sem recorrência local, CIS de mama.
- Em pacientes com história prévia de malignidade invasiva, menos de cinco anos em remissão completa.
- Tem evidência de doença comórbida significativa, como diabetes não controlada - Metástase cerebral não controlada: a maioria dos pacientes com metástase cerebral foi tratada com radioterapia cerebral ou cirurgia e permanece clinicamente estável por um período mínimo de 4 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento Combinado de Baixa Dose
Um ciclo de terapia é de 3 semanas de dosagem contínua com 1 semana de descanso. O esquema de tratamento é: 1 mg/m2 vinblastina três vezes por semana iv 60 mg/m2 ciclofosfamida por via oral 15 mg/m2 dacarbazina três vezes por semana iv |
1 mg/m2 de vinblastina administrado três vezes por semana administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
60 mg/m2 de ciclofosfamida por via oral todos os dias durante 3 semanas com uma semana de descanso
Outros nomes:
15 mg/m2 de dacarbazina três vezes por semana durante 3 semanas com 1 semana de descanso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde a data de registro até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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A avaliação do tumor será realizada a cada 8 semanas a partir do dia 1 do ciclo 1 (+/- 1 semana) durante a terapia avaliada pelos critérios RECIST 1.0.
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Desde a data de registro até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Clínica
Prazo: A avaliação do tumor será realizada a cada 8 semanas a partir do dia 1 do ciclo 1 (+ 1 semana) durante a terapia, a resposta clínica será avaliada não menos que 4 semanas após o cumprimento dos critérios de resposta.
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Para ser atribuído um status de resposta parcial ou resposta completa, as alterações nas medições do tumor devem ser confirmadas por avaliações repetidas que devem ser realizadas não menos que 4 semanas após o primeiro atendimento dos critérios de resposta.
No caso de doença estável, as medições de acompanhamento devem atender aos critérios de doença estável pelo menos uma vez após a entrada no estudo em um intervalo mínimo (em geral, não inferior a 6-8 semanas) definido no protocolo do estudo
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A avaliação do tumor será realizada a cada 8 semanas a partir do dia 1 do ciclo 1 (+ 1 semana) durante a terapia, a resposta clínica será avaliada não menos que 4 semanas após o cumprimento dos critérios de resposta.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marc S. Ernstoff, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Ciclofosfamida
- Dacarbazina
- Vinblastina
Outros números de identificação do estudo
- D1010
- 22362 (Outro identificador: Committee for the Protection of Human Subjects)
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