Metronominen hoito potilailla, joilla on metastaattinen melanooma
keskiviikko 26. joulukuuta 2018 päivittänyt: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Metronominen hoito potilailla, joilla on metastaattinen melanooma: vaiheen II tutkimus pieniannoksista vinblastiinia, syklofosfamidia ja dakarbatsiinia
YHTEENVETO: Metronominen hoito potilailla, joilla on metastaattinen melanooma: Vaiheen II tutkimus pieniannoksista vinblastiinia, syklofosfamidia ja dakarbatsiinia.
Potilaat, joilla on mitattavissa oleva metastaattinen melanooma, ovat kelvollisia. Kaikkia potilaita hoidetaan alla kuvatulla tavalla vinblastiinin, syklofosfamidin ja dakarbatsiinin yhdistelmällä. Potilaita hoidetaan jatkuvasti, kunnes saadaan näyttöä taudin etenemisestä, tai enintään kaksi sykliä taudin häviämisen jälkeen. Jakso määritellään kolmen viikon jatkuvaksi terapiaksi yhden viikon tauolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pieniannoksinen jatkuva kemoterapia, nimeltään metronominen kemoterapia, on suunniteltu kohdistamaan verisuonisoluihin ja estämään kasvaimen kasvua ja etäpesäkkeitä.
Hiljattain tehdyssä melanooma-hiirimallissa tehdyssä tutkimuksessa on tunnistettu pieniannoksinen vinblastiini, syklofosfamidi ja dakarbatsiini hoidoksi, joka parantaa eläimen selviytymistä ja on parempi kuin pelkkä täysi annos dakarbatsiinia.
Tämä kliininen tutkimus pyrkii muuttamaan tämän laboratoriomallin suoraan metastaattista melanoomapotilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Metastaattinen melanooma, jossa on mitattavissa oleva sairaus
- Potilaiden on oltava vähintään 4 viikon kuluttua viimeisestä immunoterapiasta, sädehoidosta, leikkauksestaan tai kemoterapiastaan (6 viikkoa nitrosoureoilla) ja toipuneena kaikista sairauksista
- Karnofskyn suorituskykytila ≥60 %
- Elinajanodote ≥ kaksitoista viikkoa
- Riittävä pääteelimen toiminta
- Naiset eivät saa imettää, ja jos he ovat hedelmällisessä iässä, heillä on negatiivinen raskaustesti kahden viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- Asianmukainen ehkäisy molemmille sukupuolille
- Potilaan tulee olla pätevä ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
POISTAMISKRITEERIT
- Samanaikainen toinen maligniteetti paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja ei-invasiivinen syöpä, kuten kohdunkaulan CIS, pinnallinen virtsarakon syöpä ilman paikallista uusiutumista, rintojen CIS.
- Potilailla, joilla on aiemmin ollut invasiivinen maligniteetti, alle viiden vuoden täydellinen remissio.
- Sinulla on näyttöä merkittävistä samanaikaisista sairauksista, kuten hallitsemattomasta diabeteksesta - Hallitsematon aivometastaasi: Suurin osa potilaista, joilla on aivometastaaseja, on hoidettu aivosädehoidolla tai -leikkauksella, ja he ovat kliinisesti stabiileja vähintään 4 viikkoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty pieniannoksinen hoito
Hoitojakso on 3 viikkoa jatkuvaa annostelua ja 1 viikon tauko. Hoitokaavio on: 1 mg/m2 vinblastiinia kolme kertaa viikossa iv 60 mg/m2 syklofosfamidia suun kautta 15 mg/m2 dakarbatsiinia kolme kertaa viikossa iv |
1 mg/m2 vinblastiinia annettuna kolme kertaa viikossa laskimoon.
Muut nimet:
60 mg/m2 syklofosfamidia suun kautta joka päivä 3 viikon ajan yhden viikon taukolla
Muut nimet:
15 mg/m2 dakarbatsiinia kolme kertaa viikossa 3 viikon ajan yhden viikon taukolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Kasvainarviointi suoritetaan 8 viikon välein syklin 1 päivästä 1 (+/- 1 viikko) RECIST 1.0 -kriteereillä arvioitavan hoidon aikana.
|
Rekisteröintipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: Kasvainarviointi suoritetaan 8 viikon välein syklin 1 päivästä 1 (+ 1 viikko) hoidon aikana, kliininen vaste arvioidaan vähintään 4 viikon kuluttua vastekriteerien täyttymisestä.
|
Osittaisen vasteen tai täydellisen vasteen tilan määrittämiseksi kasvaimen mittauksissa tehdyt muutokset on vahvistettava toistuvilla arvioinneilla, jotka on suoritettava vähintään 4 viikon kuluttua vasteen kriteerien täyttymisestä.
Stabiilin sairauden tapauksessa seurantamittausten on täytynyt stabiilin sairauden kriteerit vähintään kerran tutkimukseen osallistumisen jälkeen tutkimusprotokollassa määritellyn vähimmäisajan (yleensä vähintään 6-8 viikon välein)
|
Kasvainarviointi suoritetaan 8 viikon välein syklin 1 päivästä 1 (+ 1 viikko) hoidon aikana, kliininen vaste arvioidaan vähintään 4 viikon kuluttua vastekriteerien täyttymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc S. Ernstoff, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Syklofosfamidi
- Dakarbatsiini
- Vinblastiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1010
- 22362 (Muu tunniste: Committee for the Protection of Human Subjects)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .