Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia metronomiczna u pacjentów z przerzutowym czerniakiem

26 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Terapia metronomiczna u pacjentów z czerniakiem z przerzutami: badanie fazy II niskodawkowej winblastyny, cyklofosfamidu i dakarbazyny

STRESZCZENIE: Terapia metronomiczna u pacjentów z czerniakiem z przerzutami: badanie fazy II niskodawkowej winblastyny, cyklofosfamidu i dakarbazyny.

Kwalifikują się pacjenci z mierzalnym czerniakiem z przerzutami. Wszyscy pacjenci będą leczeni w sposób przedstawiony poniżej za pomocą skojarzonej winblastyny, cyklofosfamidu i dakarbazyny. Pacjenci będą leczeni w sposób ciągły, aż do wystąpienia objawów progresji choroby lub do dwóch cykli po ustąpieniu wszystkich chorób. Cykl zostanie zdefiniowany jako trzy tygodnie ciągłej terapii z tygodniową przerwą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciągła chemioterapia niskodawkowa, zwana chemioterapią metronomiczną, ma na celu celowanie w komórki naczyniowe i hamowanie wzrostu guza i przerzutów. W niedawnym badaniu na mysim modelu czerniaka zidentyfikowano niskie dawki winblastyny, cyklofosfamidu i dakarbazyny jako leczenie, które poprawia przeżycie zwierzęcia i przewyższa samą pełną dawkę dakarbazyny. To badanie kliniczne ma na celu bezpośrednie przełożenie tego modelu laboratoryjnego na pacjentów z przerzutowym czerniakiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Przerzutowy czerniak z mierzalną chorobą
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 4 tygodnie od ostatniej immunoterapii, radioterapii, operacji lub chemioterapii (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników) i wyzdrowieć ze wszystkich
  • Status wydajności Karnofsky'ego ≥60%
  • Oczekiwana długość życia ≥ dwanaście tygodni
  • Odpowiednia funkcja narządów końcowych
  • Kobiety nie powinny karmić piersią, a jeśli są w wieku rozrodczym, powinny mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu dwóch tygodni od włączenia do badania.
  • Odpowiednia antykoncepcja u obu płci
  • Pacjent musi być kompetentny i mieć podpisaną świadomą zgodę.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Współistniejący drugi nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka nieinwazyjnego, takiego jak CIS szyjki macicy, powierzchowny rak pęcherza moczowego bez wznowy miejscowej, CIS piersi.
  • U pacjentów z wywiadem inwazyjnego nowotworu złośliwego, całkowita remisja trwa krócej niż pięć lat.
  • Mają dowody na współistniejące poważne choroby, takie jak niekontrolowana cukrzyca - Niekontrolowane przerzuty do mózgu: Większość pacjentów z przerzutami do mózgu była leczona radioterapią lub operacją mózgu i pozostają stabilni klinicznie przez co najmniej 4 tygodnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie skojarzone niskimi dawkami

Cykl terapii to 3 tygodnie ciągłego dawkowania z 1 tygodniową przerwą.

Schemat leczenia to:

1 mg/m2 winblastyna trzy razy w tygodniu iv 60 mg/m2 cyklofosfamidu doustnie 15 mg/m2 dakarbazyny trzy razy w tygodniu iv
Lek: winblastyna
Winblastyna w dawce 1 mg/m2 podawana trzy razy w tygodniu dożylnie.
Inne nazwy:
  • Velbana
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid w dawce 60 mg/m2 przyjmowany doustnie codziennie przez 3 tygodnie z tygodniową przerwą
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: dakarbazyna
Dakarbazyna 15 mg/m2 podawana trzy razy w tygodniu przez 3 tygodnie z 1 tygodniową przerwą
Inne nazwy:
  • DTIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Ocena guza będzie przeprowadzana co 8 tygodni od dnia 1 cyklu 1 (+/- 1 tydzień) podczas terapii ocenianej według kryteriów RECIST 1.0.
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: Ocena guza będzie przeprowadzana co 8 tygodni od dnia 1 cyklu 1 (+ 1 tydzień) podczas terapii, odpowiedź kliniczna będzie oceniana nie wcześniej niż 4 tygodnie po spełnieniu kryteriów odpowiedzi.
Aby uzyskać status odpowiedzi częściowej lub całkowitej, zmiany w pomiarach guza muszą zostać potwierdzone powtórnymi ocenami, które należy przeprowadzić nie później niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. W przypadku stabilnej choroby, kontrolne pomiary muszą spełniać kryteria stabilnej choroby co najmniej raz po rozpoczęciu badania w minimalnym odstępie czasu (na ogół nie krótszym niż 6-8 tygodni), który jest określony w protokole badania
Ocena guza będzie przeprowadzana co 8 tygodni od dnia 1 cyklu 1 (+ 1 tydzień) podczas terapii, odpowiedź kliniczna będzie oceniana nie wcześniej niż 4 tygodnie po spełnieniu kryteriów odpowiedzi.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc S. Ernstoff, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1010
  • 22362 (Inny identyfikator: Committee for the Protection of Human Subjects)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj