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Metronomische Therapie bei Patienten mit metastasiertem Melanom

26. Dezember 2018 aktualisiert von: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Metronomische Therapie bei Patienten mit metastasierendem Melanom: Eine Phase-II-Studie mit niedrig dosiertem Vinblastin, Cyclophosphamid und Dacarbazin

ZUSAMMENFASSUNG: Metronomische Therapie bei Patienten mit metastasierendem Melanom: Eine Phase-II-Studie mit niedrig dosiertem Vinblastin, Cyclophosphamid und Dacarbazin.

Patienten mit messbarem metastasiertem Melanom sind geeignet. Alle Patienten werden wie unten beschrieben mit einer Kombination aus Vinblastin, Cyclophosphamid und Dacarbazin behandelt. Die Patienten werden kontinuierlich behandelt, bis ein Fortschreiten der Krankheit nachweisbar ist, oder bis zu zwei Zyklen nach dem Verschwinden aller Krankheiten. Ein Zyklus wird als drei Wochen kontinuierlicher Therapie mit einer einwöchigen Pause definiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kontinuierliche Niedrigdosis-Chemotherapie, Metronom-Chemotherapie genannt, soll Gefäßzellen angreifen und Tumorwachstum und Metastasenbildung hemmen. Eine kürzlich durchgeführte Studie in einem Melanom-Mausmodell hat Vinblastin in niedriger Dosis, Cyclophosphamid und Dacarbazin als Behandlung identifiziert, die das Überleben des Tieres verbessert und Dacarbazin in voller Dosis allein überlegen ist. Diese klinische Studie versucht, dieses Labormodell direkt auf Patienten mit metastasierendem Melanom zu übertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Metastasierendes Melanom mit messbarer Erkrankung
  • Die Patienten müssen mindestens 4 Wochen von ihrer letzten Immuntherapie, Bestrahlung, Operation oder Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe) entfernt und von allen Krankheiten genesen sein
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥60 %
  • Lebenserwartung ≥ zwölf Wochen
  • Ausreichende Endorganfunktion
  • Frauen sollten nicht stillen und, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, innerhalb von zwei Wochen nach Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Angemessene Empfängnisverhütung bei beiden Geschlechtern
  • Der Patient muss kompetent sein und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Begleitende Zweitmalignome außer nicht-melanozytärem Hautkrebs und nicht-invasivem Krebs wie zervikalem CIS, oberflächlichem Blasenkrebs ohne Lokalrezidiv, Brust-CIS.
  • Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von invasiven Malignomen, weniger als fünf Jahre in vollständiger Remission.
  • Anzeichen einer signifikanten Komorbidität wie unkontrollierter Diabetes haben - unkontrollierte Hirnmetastasen: Patienten mit Hirnmetastasen wurden meist mit Hirnbestrahlung oder Operation behandelt und bleiben für mindestens 4 Wochen klinisch stabil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Niedrigdosisbehandlung

Ein Therapiezyklus besteht aus 3 Wochen kontinuierlicher Einnahme mit einer 1-wöchigen Pause.

Schema der Behandlung ist:

1 mg/m2 Vinblastin dreimal wöchentlich iv 60 mg/m2 Cyclophosphamid zum Einnehmen 15 mg/m2 Dacarbazin dreimal wöchentlich iv
Arzneimittel: Vinblastin
1 mg/m2 Vinblastin wird dreimal pro Woche intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Velban
Arzneimittel: Cyclophosphamid
60 mg/m2 Cyclophosphamid, täglich oral eingenommen für 3 Wochen mit einer Woche Pause
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Dacarbazin
15 mg/m2 Dacarbazin dreimal pro Woche für 3 Wochen mit 1 Woche Pause
Andere Namen:
  • DTIC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Die Tumorbewertung wird alle 8 Wochen ab Tag 1 von Zyklus 1 (+/- 1 Woche) durchgeführt, während die Therapie nach RECIST 1.0-Kriterien bewertet wird.
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ansprechrate
Zeitfenster: Die Tumorbewertung wird alle 8 Wochen ab Tag 1 von Zyklus 1 (+ 1 Woche) während der Therapie durchgeführt, das klinische Ansprechen wird frühestens 4 Wochen nach Erfüllung der Ansprechkriterien bewertet.
Um den Status „partielles Ansprechen“ oder „vollständiges Ansprechen“ zu erhalten, müssen Veränderungen der Tumormessungen durch Wiederholungsuntersuchungen bestätigt werden, die frühestens 4 Wochen nach erstmaligem Erfüllen der Ansprechkriterien durchgeführt werden sollten. Im Falle einer stabilen Erkrankung müssen Nachuntersuchungen mindestens einmal nach Studieneintritt in einem im Studienprotokoll definierten Mindestabstand (in der Regel nicht weniger als 6-8 Wochen) die Kriterien einer stabilen Erkrankung erfüllt haben
Die Tumorbewertung wird alle 8 Wochen ab Tag 1 von Zyklus 1 (+ 1 Woche) während der Therapie durchgeführt, das klinische Ansprechen wird frühestens 4 Wochen nach Erfüllung der Ansprechkriterien bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc S. Ernstoff, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1010
  • 22362 (Andere Kennung: Committee for the Protection of Human Subjects)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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