Terapia metronómica en pacientes con melanoma metastásico
26 de diciembre de 2018 actualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Terapia metronómica en pacientes con melanoma metastásico: un estudio de fase II de dosis bajas de vinblastina, ciclofosfamida y dacarbazina
RESUMEN: Terapia metronómica en pacientes con melanoma metastásico: un estudio de fase II de dosis bajas de vinblastina, ciclofosfamida y dacarbazina.
Los pacientes con melanoma metastásico medible son elegibles. Todos los pacientes serán tratados como se describe a continuación con una combinación de vinblastina, ciclofosfamida y dacarbazina. Los pacientes serán tratados de forma continua, hasta evidencia de progresión de la enfermedad, o hasta dos ciclos después de la desaparición de toda la enfermedad. Un ciclo se definirá como tres semanas de terapia continua con una semana de descanso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioterapia continua de dosis baja, llamada quimioterapia metronómica, está diseñada para atacar las células vasculares e inhibir el crecimiento tumoral y las metástasis.
Un estudio reciente en un modelo de ratón con melanoma ha identificado dosis bajas de vinblastina, ciclofosfamida y dacarbazina como un tratamiento que mejora la supervivencia del animal y es superior a la dosis completa de dacarbazina sola.
Este ensayo clínico busca trasladar este modelo de laboratorio directamente a pacientes con melanoma metastásico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Melanoma metastásico con enfermedad medible
- Los pacientes deben estar al menos 4 semanas desde su última inmunoterapia, radiación, cirugía o quimioterapia (6 semanas para las nitrosoureas) y estar recuperados de todas las enfermedades.
- Estado de desempeño de Karnofsky ≥60%
- Esperanza de vida ≥ doce semanas
- Función adecuada del órgano final
- Las mujeres no deben estar lactando y, si están en edad fértil, tener una prueba de embarazo negativa dentro de las dos semanas posteriores al ingreso al estudio.
- Anticoncepción adecuada en ambos sexos
- El paciente debe ser competente y firmar el consentimiento informado.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Segunda neoplasia maligna concomitante, excepto el cáncer de piel no melanoma y el cáncer no invasivo, como el CIS de cuello uterino, el cáncer de vejiga superficial sin recurrencia local, el CIS de mama.
- En pacientes con antecedentes de neoplasia maligna invasiva, menos de cinco años en remisión completa.
- Tener evidencia de enfermedad comórbida significativa, como diabetes no controlada - Metástasis cerebral no controlada: la mayoría de los pacientes con metástasis cerebral han sido tratados con radioterapia o cirugía cerebral y permanecen clínicamente estables durante un mínimo de 4 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Combinado de Baja Dosis
Un ciclo de terapia es de 3 semanas de dosificación continua con 1 semana de descanso. El esquema de tratamiento es: 1 mg/m2 de vinblastina tres veces por semana iv 60 mg/m2 de ciclofosfamida por vía oral 15 mg/m2 de dacarbazina tres veces por semana iv |
1 mg/m2 de vinblastina administrado tres veces por semana por vía intravenosa.
Otros nombres:
60 mg/m2 de ciclofosfamida por vía oral todos los días durante 3 semanas con una semana de descanso
Otros nombres:
15 mg/m2 de dacarbazina administrados tres veces por semana durante 3 semanas con 1 semana de descanso
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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La evaluación del tumor se realizará cada 8 semanas a partir del día 1 del ciclo 1 (+/- 1 semana) durante la terapia evaluada según los criterios RECIST 1.0.
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Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: La evaluación del tumor se realizará cada 8 semanas desde el día 1 del ciclo 1 (+ 1 semana) mientras esté en terapia, la respuesta clínica se evaluará no menos de 4 semanas después de que se cumplan los criterios de respuesta.
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Para que se le asigne un estado de respuesta parcial o respuesta completa, los cambios en las mediciones del tumor deben confirmarse mediante evaluaciones repetidas que deben realizarse no menos de 4 semanas después de que se cumplan por primera vez los criterios de respuesta.
En el caso de enfermedad estable, las mediciones de seguimiento deben haber cumplido los criterios de enfermedad estable al menos una vez después del ingreso al estudio en un intervalo mínimo (en general, no menos de 6 a 8 semanas) que se define en el protocolo del estudio.
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La evaluación del tumor se realizará cada 8 semanas desde el día 1 del ciclo 1 (+ 1 semana) mientras esté en terapia, la respuesta clínica se evaluará no menos de 4 semanas después de que se cumplan los criterios de respuesta.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc S. Ernstoff, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Ciclofosfamida
- Dacarbazina
- Vinblastina
Otros números de identificación del estudio
- D1010
- 22362 (Otro identificador: Committee for the Protection of Human Subjects)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .