转移性黑色素瘤患者的节律疗法
2018年12月26日 更新者：Dartmouth-Hitchcock Medical Center
转移性黑色素瘤患者的节律疗法：低剂量长春花碱、环磷酰胺和达卡巴嗪的 II 期研究
摘要：转移性黑色素瘤患者的节拍疗法：低剂量长春碱、环磷酰胺和达卡巴嗪的 II 期研究。
患有可测量的转移性黑色素瘤的患者符合条件。 所有患者都将按照下文概述的方式联合使用长春碱、环磷酰胺和达卡巴嗪进行治疗。 患者将接受持续治疗，直到出现疾病进展的证据，或所有疾病消失后最多两个周期。 一个周期将被定义为连续治疗三周，休息一周。
研究概览
详细说明
低剂量连续化疗，称为节律化疗，旨在靶向血管细胞并抑制肿瘤生长和转移。
最近在黑色素瘤小鼠模型中进行的一项研究已经确定低剂量长春碱、环磷酰胺和达卡巴嗪作为一种治疗方法，可以提高动物的存活率，并且优于单独使用全剂量达卡巴嗪。
该临床试验旨在将该实验室模型直接转化为转移性黑色素瘤患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 具有可测量疾病的转移性黑色素瘤
- 患者必须距离最后一次免疫治疗、放疗、手术或化疗（亚硝基脲类药物为 6 周）至少 4 周，并且从所有疾病中康复
- 卡诺夫斯基表现状态≥60%
- 预期寿命≥十二周
- 适当的终末器官功能
- 女性不应处于哺乳期，如果处于育龄期，则在进入研究后两周内妊娠试验呈阴性。
- 两性的适当避孕
- 患者必须有能力并签署知情同意书。
排除标准
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，并发第二恶性肿瘤，以及宫颈CIS、无局部复发的浅表性膀胱癌、乳腺癌CIS等非浸润性癌症。
- 在既往有侵袭性恶性肿瘤病史的患者中，完全缓解不到五年。
- 有明显合并症的证据，例如不受控制的糖尿病 - 不受控制的脑转移：大多数脑转移患者接受过脑放疗或手术治疗，并且至少在 4 周内保持临床稳定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：联合低剂量治疗
一个治疗周期是连续给药 3 周，休息 1 周。 治疗方案为： 1 mg/m2 长春碱每周 3 次静脉注射 60 mg/m2 环磷酰胺口服 15 mg/m2 达卡巴嗪每周 3 次静脉注射 |
每周 3 次静脉注射 1 mg/m2 长春碱。
其他名称：
每天口服 60 mg/m2 环磷酰胺，持续 3 周，休息 1 周
其他名称：
每周给予 3 次 15 mg/m2 达卡巴嗪，持续 3 周，休息 1 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：从注册之日到首次记录的进展之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 100 个月
|
从第 1 周期的第 1 天（+/- 1 周）开始每 8 周进行一次肿瘤评估，同时接受通过 RECIST 1.0 标准评估的治疗。
|
从注册之日到首次记录的进展之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 100 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床反应率
大体时间：从第 1 周期的第 1 天（+ 1 周）开始每 8 周进行一次肿瘤评估，同时进行治疗，在满足反应标准后不少于 4 周评估临床反应。
|
要指定部分反应或完全反应状态，肿瘤测量值的变化必须通过重复评估确认，重复评估应在首次满足反应标准后不少于 4 周进行。
在疾病稳定的情况下，随访测量必须在研究方案中定义的最短间隔（通常不少于 6-8 周）进入研究后至少一次达到稳定疾病标准
|
从第 1 周期的第 1 天（+ 1 周）开始每 8 周进行一次肿瘤评估，同时进行治疗，在满足反应标准后不少于 4 周评估临床反应。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc S. Ernstoff, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月24日
首次发布 (估计)
2012年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月26日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.