Metronomická terapie u pacientů s metastatickým melanomem
26. prosince 2018 aktualizováno: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Metronomická terapie u pacientů s metastatickým melanomem: Studie fáze II nízké dávky vinblastinu, cyklofosfamidu a dakarbazinu
SOUHRN: Metronomická terapie u pacientů s metastatickým melanomem: Studie fáze II nízké dávky vinblastinu, cyklofosfamidu a dakarbazinu.
Vhodné jsou pacienti s měřitelným metastatickým melanomem. Všichni pacienti budou léčeni, jak je uvedeno níže, kombinovaným vinblastinem, cyklofosfamidem a dakarbazinem. Pacienti budou léčeni nepřetržitě, dokud se neprokáže progrese onemocnění, nebo po dobu až dvou cyklů po vymizení všech onemocnění. Cyklus bude definován jako tři týdny nepřetržité terapie s týdenní přestávkou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontinuální chemoterapie s nízkými dávkami, nazývaná metronomická chemoterapie, je navržena tak, aby cílila na vaskulární buňky a inhibovala růst nádoru a metastázy.
Nedávná studie na myším modelu s melanomem identifikovala nízkou dávku vinblastinu, cyklofosfamidu a dakarbazinu jako léčbu, která zlepšuje přežití zvířat a je lepší než samotná plná dávka dakarbazinu.
Tato klinická studie se snaží převést tento laboratorní model přímo na pacienty s metastatickým melanomem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- Metastatický melanom s měřitelným onemocněním
- Pacienti musí být alespoň 4 týdny od poslední imunoterapie, ozařování, chirurgického zákroku nebo chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin) a musí se zotavit ze všech nemocí.
- Stav výkonu Karnofsky ≥60 %
- Očekávaná délka života ≥ dvanáct týdnů
- Přiměřená funkce koncových orgánů
- Ženy by neměly kojit a pokud jsou v plodném věku, měly by mít negativní těhotenský test do dvou týdnů od vstupu do studie.
- Vhodná antikoncepce pro obě pohlaví
- Pacient musí být kompetentní a musí mít podepsaný informovaný souhlas.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Souběžná druhá malignita s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a neinvazivní rakovina, jako je cervikální CIS, povrchový karcinom močového měchýře bez lokální recidivy, CIS prsu.
- U pacientů s předchozí anamnézou invazivní malignity, méně než pět let v kompletní remisi.
- Mají známky významného přidruženého onemocnění, jako je nekontrolovaný diabetes - Nekontrolované metastázy do mozku: Většina pacientů s mozkovými metastázami byla léčena radiační terapií mozku nebo chirurgickým zákrokem a zůstávají klinicky stabilní po dobu minimálně 4 týdnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná léčba nízkými dávkami
Cyklus terapie je 3 týdny nepřetržitého dávkování s 1 týdenní přestávkou. Schéma léčby je: 1 mg/m2 vinblastinu třikrát týdně iv 60 mg/m2 cyklofosfamid perorálně 15 mg/m2 dakarbazinu třikrát týdně iv |
1 mg/m2 vinblastinu podávaného třikrát týdně intravenózně.
Ostatní jména:
60 mg/m2 cyklofosfamidu užívaného perorálně každý den po dobu 3 týdnů s týdenní přestávkou
Ostatní jména:
15 mg/m2 dakarbazinu podávaného třikrát týdně po dobu 3 týdnů s týdenní přestávkou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data registrace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Hodnocení nádoru bude prováděno každých 8 týdnů od 1. dne cyklu 1 (+/- 1 týden) během léčby hodnocené podle kritérií RECIST 1.0.
|
Od data registrace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické odezvy
Časové okno: Hodnocení nádoru bude prováděno každých 8 týdnů ode dne 1 1. cyklu (+ 1 týden), zatímco na terapii bude klinická odpověď hodnocena ne méně než 4 týdny po splnění kritérií odpovědi.
|
Aby bylo možné určit stav částečné odpovědi nebo úplné odpovědi, musí být změny v měřeních nádoru potvrzeny opakovaným hodnocením, které by mělo být provedeno nejméně 4 týdny po prvním splnění kritérií odpovědi.
V případě stabilního onemocnění musí následná měření splňovat kritéria stabilního onemocnění alespoň jednou po vstupu do studie v minimálním intervalu (obecně ne kratším než 6–8 týdnů), který je definován v protokolu studie
|
Hodnocení nádoru bude prováděno každých 8 týdnů ode dne 1 1. cyklu (+ 1 týden), zatímco na terapii bude klinická odpověď hodnocena ne méně než 4 týdny po splnění kritérií odpovědi.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc S. Ernstoff, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Cyklofosfamid
- Dakarbazin
- Vinblastin
Další identifikační čísla studie
- D1010
- 22362 (Jiný identifikátor: Committee for the Protection of Human Subjects)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .