Metronomisk terapi hos patienter med metastatisk melanom
26. december 2018 opdateret af: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Metronomisk terapi hos patienter med metastatisk melanom: Et fase II-studie af lavdosis vinblastin, cyclophosphamid og dacarbazin
RESUMÉ: Metronomisk terapi hos patienter med metastatisk melanom: Et fase II-studie af lavdosis vinblastin, cyclophosphamid og dacarbazin.
Patienter med målbart metastatisk melanom er kvalificerede. Alle patienter vil blive behandlet som beskrevet nedenfor med kombineret vinblastin, cyclophosphamid og dacarbazin. Patienterne vil blive behandlet kontinuerligt, indtil tegn på progression af sygdommen, eller i op til to cyklusser efter forsvinden af al sygdom. En cyklus vil blive defineret som tre ugers kontinuerlig terapi med en uges hvile.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lavdosis kontinuerlig kemoterapi, kaldet metronomisk kemoterapi, er designet til at målrette vaskulære celler og hæmme tumorvækst og metastaser.
En nylig undersøgelse i en melanommusemodel har identificeret lavdosis vinblastin, cyclophosphamid og dacarbazin som en behandling, der forbedrer dyrets overlevelse og er overlegen i forhold til fulddosis dacarbazin alene.
Dette kliniske forsøg søger at oversætte denne laboratoriemodel direkte til patienter med metastatisk melanom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
- Metastatisk melanom med målbar sygdom
- Patienterne skal være mindst 4 uger efter deres sidste immunterapi, stråling, kirurgi eller kemoterapi (6 uger for nitrosoureas) og raske fra alle sygdom
- Karnofsky Performance Status ≥60 %
- Forventet levetid ≥ tolv uger
- Tilstrækkelig endeorganfunktion
- Kvinder bør ikke ammende og, hvis de er i den fødedygtige alder, have en negativ graviditetstest inden for to uger efter optagelse i undersøgelsen.
- Passende prævention hos begge køn
- Patienten skal være kompetent og underskrevet informeret samtykke.
EXKLUSIONSKRITERIER
- Samtidig anden malignitet med undtagelse af non-melanom hudkræft og ikke-invasiv cancer såsom cervikal CIS, overfladisk blærekræft uden lokalt tilbagefald, bryst CIS.
- Hos patienter med en tidligere historie med invasiv malignitet, mindre end fem år i fuldstændig remission.
- Har tegn på betydelig komorbid sygdom såsom ukontrolleret diabetes - Ukontrolleret hjernemetastaser: Patienter med hjernemetastaser er de fleste blevet behandlet med hjernestrålebehandling eller kirurgi og forbliver klinisk stabile i minimum 4 uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret lavdosisbehandling
En terapicyklus er 3 ugers kontinuerlig dosering med 1 uges hvile. Behandlingsskema er: 1 mg/m2 vinblastin tre gange om ugen iv 60 mg/m2 cyclophosphamid gennem munden 15 mg/m2 dacarbazin tre gange om ugen iv |
1 mg/m2 vinblastin givet tre gange om ugen indgivet intravenøst.
Andre navne:
60 mg/m2 cyclophosphamid indtaget oralt hver dag i 3 uger med en uges hvile
Andre navne:
15 mg/m2 dacarbazin givet tre gange om ugen i 3 uger med 1 uges hvile
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Tumorevaluering vil blive udført hver 8. uge fra dag 1 i cyklus 1 (+/- 1 uge) under behandling vurderet efter RECIST 1.0-kriterier.
|
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk responsrate
Tidsramme: Tumorevaluering vil blive udført hver 8. uge fra dag 1 i cyklus 1 (+ 1 uge), mens den kliniske respons under behandling vil blive vurderet ikke mindre end 4 uger efter, at responskriterierne er opfyldt.
|
For at blive tildelt en status som delvis respons eller fuldstændig respons, skal ændringer i tumormålinger bekræftes ved gentagne vurderinger, der bør udføres mindst 4 uger efter, at kriterierne for respons først er opfyldt.
I tilfælde af stabil sygdom skal opfølgningsmålingerne have opfyldt kriterierne for stabil sygdom mindst én gang efter undersøgelsens start med et minimumsinterval (generelt ikke mindre end 6-8 uger), der er defineret i undersøgelsesprotokollen
|
Tumorevaluering vil blive udført hver 8. uge fra dag 1 i cyklus 1 (+ 1 uge), mens den kliniske respons under behandling vil blive vurderet ikke mindre end 4 uger efter, at responskriterierne er opfyldt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc S. Ernstoff, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2012
Først opslået (Skøn)
2. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. december 2018
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Cyclofosfamid
- Dacarbazin
- Vinblastin
Andre undersøgelses-id-numre
- D1010
- 22362 (Anden identifikator: Committee for the Protection of Human Subjects)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .