전이성 흑색종 환자의 메트로놈 요법
2018년 12월 26일 업데이트: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
전이성 흑색종 환자의 메트로놈 요법: 저용량 Vinblastine, Cyclophosphamide 및 Dacarbazine에 대한 2상 연구
요약: 전이성 흑색종 환자의 메트로놈 요법: 저용량 Vinblastine, Cyclophosphamide 및 Dacarbazine에 대한 2상 연구.
측정 가능한 전이성 흑색종 환자가 대상입니다. 모든 환자는 vinblastine, cyclophosphamide 및 dacarbazine 조합으로 아래에 설명된 대로 치료됩니다. 환자는 질병 진행의 증거가 있을 때까지 또는 모든 질병이 사라진 후 최대 2주기 동안 지속적으로 치료를 받게 됩니다. 주기는 1주 휴식과 함께 3주 연속 치료로 정의됩니다.
연구 개요
상세 설명
메트로놈 화학요법이라고 하는 저용량 연속 화학요법은 혈관 세포를 표적으로 하고 종양 성장 및 전이를 억제하도록 설계되었습니다.
흑색종 마우스 모델에 대한 최근 연구에서 저용량 빈블라스틴, 시클로포스파미드 및 다카르바진이 동물의 생존을 개선하고 전체 용량 다카르바진 단독보다 우수한 치료제로 확인되었습니다.
이 임상 시험은 이 실험실 모델을 전이성 흑색종 환자에게 직접 번역하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 측정 가능한 질병이 있는 전이성 흑색종
- 환자는 마지막 면역 요법, 방사선, 수술 또는 화학 요법(니트로소우레아의 경우 6주)으로부터 최소 4주가 지나야 하며 모든 질병에서 회복되어야 합니다.
- Karnofsky 성능 상태 ≥60%
- 기대 수명 ≥ 12주
- 적절한 말단 기관 기능
- 여성은 수유 중이어서는 안 되며, 가임 연령인 경우 연구 시작 후 2주 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 남녀 모두에게 적절한 피임법
- 환자는 유능하고 사전 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준
- 비흑색종 피부암과 자궁경부 CIS, 국소 재발이 없는 표재성 방광암, 유방 CIS와 같은 비침습성 암을 제외한 2차 악성종양을 동시에 동반한 경우.
- 이전에 침습성 악성 종양의 병력이 있는 환자의 경우, 완전관해가 5년 미만입니다.
- 통제되지 않는 당뇨병과 같은 중대한 동반이환 질환의 증거가 있는 경우 - 통제되지 않는 뇌 전이: 뇌 전이가 있는 환자는 대부분 뇌 방사선 요법 또는 수술로 치료를 받았으며 최소 4주 동안 임상적으로 안정적입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 복합 저용량 치료
치료 주기는 3주 연속 투여와 1주 휴식입니다. 치료 스키마는 다음과 같습니다. 1 mg/m2 빈블라스틴 주 3회 iv 60 mg/m2 시클로포스파미드 경구 15 mg/m2 다카르바진 주 3회 iv |
1 mg/m2 vinblastine을 일주일에 세 번 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
60 mg/m2 시클로포스파미드를 3주 동안 매일 경구 복용하고 1주일 휴식
다른 이름들:
15 mg/m2 dacarbazine을 3주 동안 주당 3회 투여하고 1주 휴식
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월 평가
|
종양 평가는 RECIST 1.0 기준에 의해 평가된 요법 동안 주기 1의 1일(+/- 1주)부터 8주마다 수행됩니다.
|
등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 응답률
기간: 치료를 받는 동안 주기 1(+1주)의 1일부터 8주마다 종양 평가를 수행하고, 반응 기준이 충족된 후 최소 4주 후에 임상 반응을 평가합니다.
|
부분 반응 또는 완전 반응 상태를 지정하려면 반응 기준이 처음 충족된 후 4주 이상 수행되어야 하는 반복 평가를 통해 종양 측정의 변화를 확인해야 합니다.
안정병변의 경우, 연구계획서에 정의된 최소 간격(일반적으로 6-8주 이상)으로 연구 시작 후 추적 측정이 안정병변 기준을 적어도 1회 충족해야 함
|
치료를 받는 동안 주기 1(+1주)의 1일부터 8주마다 종양 평가를 수행하고, 반응 기준이 충족된 후 최소 4주 후에 임상 반응을 평가합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc S. Ernstoff, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1010
- 22362 (기타 식별자: Committee for the Protection of Human Subjects)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
빈블라스틴에 대한 임상 시험
-
The Hospital for Sick ChildrenSolving Kids' Cancer완전한